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2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第十章注射劑的制備

更新時(shí)間:2016-07-02 08:35:01 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽359收藏179

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  第一節(jié) 概述

  1.注射劑的工藝流程(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第十章注射劑的制備)

  包括容器的處理、注射液的配制、濾過、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)量檢查、印字包裝等步驟。

  注射劑的容器和處理方法

  檢查一切割一圓口一安瓿的洗滌一干燥或滅菌

  注射劑的制備流程

  原輔料的準(zhǔn)備一配制一濾過一灌封一滅菌一質(zhì)量檢查

  2.對環(huán)境潔凈度的要求

  1)容器的干燥、滅菌應(yīng)在控制區(qū)內(nèi)進(jìn)行;冷卻應(yīng)在潔凈內(nèi)進(jìn)行。

  2)注射液的精濾、灌裝、封口也應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

  3)可滅菌的產(chǎn)品可在控制區(qū)操作。

  第二節(jié) 注射液的配制

  1.配液的方法有濃配法和稀配法。

  2.配液用注射用水的貯存時(shí)間不得超過12小時(shí)。

  3.配液用的注射用油應(yīng)150℃~160℃1~2小時(shí)滅菌,冷卻后進(jìn)行配制。

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  第三節(jié) 注射液的濾過(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第十章注射劑的制備)

  注射液的濾器的種類與選擇

  (1)垂熔玻璃濾器常作精濾或膜濾器前的預(yù)濾。

  (2)砂濾棒、粗濾

  (3)微孔濾膜器。常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合酯膜、聚四氟乙烯膜,濾膜孔徑在0.65-0.8μm者,作一般注射液的精濾使用,濾膜孔徑為O.3或0.22μm可做除菌過濾用。

  第四節(jié) 注射劑的灌封

  1.灌封

  指的是灌裝和封口兩個(gè)步驟。這是注射劑生產(chǎn)中最關(guān)鍵的操作。灌封應(yīng)在同一間室內(nèi)進(jìn)行,灌注后應(yīng)立即封口,以免污染。必須嚴(yán)格控制灌封室環(huán)境的潔凈度(如在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行)。

  2.封口的方法

  拉封、頂封。

  封注射劑的玻璃安瓿要達(dá)到以下要求:玻璃安瓿應(yīng)無色透明,應(yīng)具有低膨脹系數(shù)、耐熱耐洗滌,有足夠的強(qiáng)度,有高度的化學(xué)穩(wěn)定性,熔點(diǎn)較低,不得有氣泡。

  3.某些不穩(wěn)定的產(chǎn)品,在灌封前后需通入惰性氣體,以置換安瓿中的空氣。

  常用的惰性氣體有氮?dú)夂投趸肌?/p>

  注射液的機(jī)械灌封中可能出現(xiàn)的問題主要有:劑量不準(zhǔn)確、封口不嚴(yán)、出現(xiàn)大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等。

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  第五節(jié) 注射劑的滅菌和檢漏

  1.滅菌(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第十章注射劑的制備)

  注射劑灌封后應(yīng)盡快滅菌。從配液到滅菌必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(一般12小時(shí))。

  要根據(jù)注射劑的性質(zhì)選擇滅菌方法與條件,既要保證滅菌完全,又要保證注射劑的質(zhì)量。

  不耐熱的品種,一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌;10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌;對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可適當(dāng)縮短時(shí)間,如維生素C、地塞米松磷酸鈉等,縮短為15min。凡耐熱的產(chǎn)品,宜采用115℃30分鐘熱壓滅菌。

  2.檢漏

  一般應(yīng)用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。

  第六節(jié) 注射劑的質(zhì)量檢查

  包括澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、含量測定、鑒別、pH值測定、毒性與刺激性試驗(yàn)、降壓物質(zhì)檢查以及特定的檢查項(xiàng)目。

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  第七節(jié) 輸液

  一、概述

  1.概念

  輸液指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量的注射劑。

  2.質(zhì)量要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第十章注射劑的制備)

  輸液的質(zhì)量要求基本同安瓿劑,但更嚴(yán)格。對無菌、無熱原及澄明度這三項(xiàng),更應(yīng)特別注意。

  1)無菌、無熱原。

  2)澄明度要求更嚴(yán)格,還需作微粒檢查。

  3)pH值盡量與血漿相等。

  4)滲透壓應(yīng)等滲或偏高滲,不能用低滲溶液輸入靜脈內(nèi)。

  5)輸液中不得添加抑菌劑和止痛劑。

  3.輸液制備與注射劑基本一致

  二、營養(yǎng)輸液

  1.概念

  將患者需要的各種營養(yǎng)成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及適量的電解質(zhì)、維生素、微量元素等)制成的供靜脈輸入體內(nèi)的大劑量的注射劑。

  2.分類

  按成分不同劃分

  1)糖類 葡萄糖注射液

  2)氨基酸類復(fù)方氨基酸注射液

  3)脂肪類靜脈注射脂肪乳劑,植物油為主要成分,加乳化劑與注射用水制成O/W型乳劑。

  4)維生素和微量元素類

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  三、血漿代用液

  1.概念

  在大失血等應(yīng)急情況,用于擴(kuò)充血容量、改善微循環(huán)的靜脈輸入體內(nèi)的大劑量的膠體型注射劑。具有代替血漿的作用,但不能代替全血(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第十章注射劑的制備)。

  常見的品種有右旋糖酐注射液,按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三種。

  羥乙基淀粉注射液(706代血漿)。

  2.質(zhì)量要求

  除符合注射劑的質(zhì)量要求外,還應(yīng)不妨礙血型試驗(yàn);不妨礙紅細(xì)胞的攜氧功能;在血液循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)保留較長時(shí)間,但不得在臟器組織中蓄積。

  第八節(jié) 注射用無菌粉末

  一、概念

  專供注射用的無菌粉末,簡稱粉針。使用前用無菌注射用水溶解。

  二、適用范圍

  在水中不穩(wěn)定的藥物、不能在溶液中加熱滅菌的藥物,均須制成粉針。如抗生素類藥物、酶制劑、血漿等生物制劑。必須在無菌條件下進(jìn)行。

  三、分類

  1.注射用無菌分裝產(chǎn)品制備本類粉針的關(guān)鍵是原料藥物的精制,通過精制得到無菌粉末,在無菌條件下分裝即得。在水中特別不穩(wěn)定的藥物適合制成此類粉針。

  2.注射用冷凍干燥產(chǎn)品簡稱凍干制品。將藥物的除菌水溶液經(jīng)無菌分裝,并在無菌條件下冷凍干燥、封口而制得的產(chǎn)品。具有產(chǎn)品質(zhì)地疏松、溶解迅速、含水量低、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。特別適合對溫度敏感的藥物。

  冷凍干燥的工藝過程:測定產(chǎn)品的低共熔點(diǎn)一預(yù)凍一升華干燥一再干燥

  滲透壓的調(diào)節(jié)

  與體液滲透壓相等的溶液為等滲溶液,如0.9%NaCl溶液。人體可耐受的滲透壓,肌肉注射為0.45%~2.7%的NaCl溶液的滲透壓,相當(dāng)于0.5~3個(gè)等滲濃度的溶液。

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  常用的調(diào)整方法如下:

  1.冰點(diǎn)降低法計(jì)算將藥液調(diào)整為等滲溶液需加入等滲調(diào)節(jié)劑的量,可用下式計(jì)算:

  0.52=a + b W

  W:配成等滲溶液中需加等滲調(diào)節(jié)劑的量(%,g/ml)。 a:未經(jīng)調(diào)整的藥物溶液(1%)冰點(diǎn)下降攝氏度數(shù)(℃)。 b:1%等滲調(diào)節(jié)劑溶液的冰點(diǎn)下降攝氏度數(shù)(℃),若用氯化鈉為等滲調(diào)節(jié)劑,則b=0.58。

  2.氯化鈉等滲當(dāng)量法與1g藥物呈等滲效應(yīng)的氯化鈉的量稱氯化鈉等滲當(dāng)量,用E表示,可按下式計(jì)算:

  0.9%V=E W + X

  X:藥物溶液中需加等滲調(diào)節(jié)劑的量,g; V:欲配制藥物溶液的體積,ml; E:1g藥物的氯化鈉等滲當(dāng)量(可由表查得或測定); W:溶液中藥物的量,g。

  等滲溶液與等張溶液

  1.等滲溶液

  與血漿滲透壓相等的溶液。是一個(gè)物理化學(xué)的概念。等滲溶液也會產(chǎn)生溶血。

  2.等張溶液

  是指與紅細(xì)胞膜張力相等的溶液,是—個(gè)生物學(xué)概念。等張溶液不會產(chǎn)生溶血。

  在新產(chǎn)品試制中,即使所配溶液為等滲溶液,應(yīng)進(jìn)行溶血試驗(yàn),必要時(shí)調(diào)節(jié)成等張溶液。

  第九節(jié) 滴眼劑的附加劑

  一、概述

  專供滴眼用的澄明溶液或混懸液。通常以水為溶劑,極少用油。

  二、滴眼劑的質(zhì)量要求與制備:

  1、無菌:外傷治療或手術(shù)用必須無菌

  2、澄明度

  3、PH:5.0-9.0

  4、滲透壓:相當(dāng)于0.5-1.5% 氯化鈉滲透壓

  5、粒度:不得有超過50um粒子,15um以下>90%

  制備:用于外傷和手術(shù)不應(yīng)加抑菌劑,一般可加抑菌劑,每包<10ml

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  三、滴眼劑的附加劑及在處方設(shè)計(jì)中需注意的問題

  (一)、PH調(diào)節(jié)劑:1、磷酸鹽緩沖液 2、硼酸鹽緩沖液(磺胺類) 3、硼酸溶液(麻藥)

  (二)、滲透壓調(diào)節(jié)劑:氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂

  (三)、抑菌劑:硝酸苯汞、苯扎氯銨、洗必泰、三氯叔丁醇(弱酸)、苯氧乙醇(綠膿桿菌)、尼泊金酯(弱酸)、山梨酸(真菌)

  (四)、粘度調(diào)節(jié)劑:MC、PVA、PEG、PVP

  (五)、處方舉例:0.25%氯霉素滴眼液:主藥、氯化鈉(調(diào)滲透壓)、羥苯甲酯 100℃30min

  總結(jié):注射用水配制后12小時(shí)內(nèi)使用,注射劑灌封后8小時(shí)內(nèi)滅菌,滅完菌的安瓿應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用,輸液配制藥液至滅菌4h內(nèi)完成。

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