2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑
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第一節(jié) 注射劑
概念(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑)
注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液、混懸液,以及無菌粉末或濃溶液。
分類
1.按分散系統(tǒng)分
溶液型、混懸型、乳劑型、粉針。
2.按給藥途徑分類
1)靜脈注射液 5—50ml、靜脈滴注量可多至數(shù)千毫升,且靜脈注射劑不得加抑菌劑;
2)椎管注射液不可超過10ml 3)肌肉注射液 1—5ml
4)皮下注射液 1—2ml
5)皮內(nèi)注射液 0.2ml以下
6)穴位、腹腔、關(guān)節(jié)腔、動脈內(nèi)注射劑液等
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注射劑的特點
優(yōu)點:
1.藥效迅速作用可靠。
2.適用于不宜口服的藥物。
3.適用于不能口服藥物的病人。
4.可發(fā)揮局部定位的作用。
5.可產(chǎn)生定向作用。
缺點(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑):
1.使用不便且注射疼痛
2.研究和生產(chǎn)過程復(fù)雜。
3.安全性低于口服制劑
注射劑的質(zhì)量要求
1.含量合格
2.無菌 不得含有任何活的微生物。
3.無熱原特別是劑量大的、供靜脈及脊椎腔注射的。
4.澄明度合格針對溶液型注射劑而言,不得有肉眼可見的混濁或異物。
5.不溶性顆粒(在100ml及100ml以上注射液中,每lml含10um以上的不溶性微粒不得超過20粒,25um以上的不溶性微粒不得超過2粒)
6.安全性不應(yīng)對組織產(chǎn)生刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)。
7.穩(wěn)定性保證產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效。
8.pH值合格 控制在4~9范圍內(nèi)。
9.滲透壓合格脊椎腔內(nèi)注射的藥液必須等滲;輸液應(yīng)等滲或稍偏高滲;其他注射劑原則上要求與血漿滲透壓相等或接近。
10.降壓物質(zhì) 必須符合規(guī)定,以保用藥安全。
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第二節(jié) 注射劑的溶劑與附加劑(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑)
1、注射用水
1.注射用水、純化水、滅菌注射用水與制藥用水的區(qū)別
2.注射用水的質(zhì)量要求
1)必須通過細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)檢查。
2)一般檢查項目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等。(蒸餾水的檢查項目)
3.注射用水的制備
1)原水的處理方法包括離子交換法、電滲析法與反滲透法。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水的預(yù)處理,供離子交換法使用,以減輕離子交換樹脂的負(fù)擔(dān)。離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用于配制注射液。
2)蒸餾法制備注射用水
4.注射用水的收集與保存
2)保存時,應(yīng)80℃以上或65℃以上保溫循環(huán)存放,滅菌密封保存。
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2、注射用油
1.精制并滅菌(150-160℃、1-2h)后用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑)。
2.符合藥典要求應(yīng)無異臭、無酸敗味;色澤不得深于黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液,10℃應(yīng)保持澄明。碘值、酸值和皂化值是評定注射用油的重要指標(biāo)。
3.避光密閉貯存,防氧化酸敗。
4.常用的注射用油為芝麻油、大豆油、茶油等。
3、其他注射用溶劑
1.水溶性非水溶劑:乙醇、甘油、1,2-丙醇、PEG300、PEG400等。
2.油溶性非水溶劑:苯甲酸芐酯、二甲基乙酰胺等。
4、注射劑的附加劑
目的:增加溶解性和穩(wěn)定性;減少疼痛和抑菌
常用的附加劑有:
1.pH調(diào)節(jié)劑 有鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、醋酸-醋酸鈉緩沖劑等。增加穩(wěn)定性和溶解度,減少刺激性。
2.表面活性劑有聚山梨酯類(吐溫類)、泊洛沙姆(普朗尼克)、卵磷脂等,可用作增溶劑、潤濕劑、乳化劑使用。
3.助懸劑有明膠、MC、CMC-Na等,混懸型用。
4.延緩藥物氧化的附加劑
1)抗氧劑亞硫酸氫鈉(中性)、焦亞硫酸鈉(酸性)、硫代硫酸鈉(堿性)(藥pH影響)
2)螯和劑 EDTA-2Na
3)惰性氣體二氧化碳、氮氣
5.等滲調(diào)節(jié)劑氯化鈉、葡萄糖
6.局部止痛劑鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射時產(chǎn)生疼痛的制劑。
7.抑菌劑三氯叔丁醇、苯甲醇(二有抑菌止痛)、硫柳汞等。只能在必要時加入。多劑量裝的注射液,采取低溫滅菌、濾過除菌或無菌操作法制備的注射液,應(yīng)加入適宜的抑菌劑。靜脈和脊椎注射禁用抑菌劑。一次用量超過5ml的注射液應(yīng)慎重選擇。
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第三節(jié) 熱原
一、熱原的概念
能引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)的總稱。熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素,是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的復(fù)合物,脂多糖是熱原的主要成分和致熱中心。革蘭氏陰性桿菌產(chǎn)生的熱原致熱作用很強(qiáng)。
二、熱原的性質(zhì)
1.耐熱性
2.可濾過性熱原體積小(約1~5nm),可通過一般的濾器和微孔濾器。
3.被吸附性熱原在水溶液中可被活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。
4.水溶性與不揮發(fā)性熱原溶于水,但本身不揮發(fā),制備注射用水依據(jù)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑)。
5.不耐酸堿性熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、超聲破破壞。
三、污染熱原的途徑
1.從注射用水中帶入從注射用水中帶入熱原的原因有兩點:一是蒸餾器結(jié)構(gòu)不合理或操作不當(dāng),除熱原不完全;二是注射用水在貯存中被微生物污染。故應(yīng)使用新鮮注射用水,最好隨蒸隨用。
2.從其他原輔料中帶入
3.從容器、用具、管道和設(shè)備等帶入
4.制備環(huán)境中帶入
5.從輸液器帶入
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四、除熱原的方法
1.高溫法適用于針筒、其它玻璃器皿。洗滌后,干熱250℃、30min。
2.酸堿法適用于玻璃容器、用具。用洗液或稀NaOH液處理。
3.吸附法適用于注射液。常用的吸附劑有活性炭、白陶土等(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑)。
4.濾過法適用于注射液。濾過法包括交聯(lián)葡聚糖凝膠濾過、反滲透法濾過、超濾法濾過。
五、熱原檢查方法
1.家兔法體內(nèi)熱原試驗法
2.鱟試劑法
第四節(jié) 溶解度及其影響因素
1.溶解度藥物的溶解度是指在一定的溫度(氣體在一定壓力)下,在一定量溶劑中溶解藥物的最大量。
2.影響溶解度的因素(藥物極性、溶劑、溫度、藥物晶型、粒子大小、加入第三種物質(zhì))
1)溶劑的性質(zhì)溶劑的極性對藥物的溶解影響極大。
2)藥物的性質(zhì)藥物極性大小與溶劑相似則藥物易溶;藥物的晶型也影響溶解度,多晶型藥物中的穩(wěn)定型的溶解度較亞穩(wěn)定型的小;藥物的顆粒大小只是當(dāng)藥物微粉化后才影響溶解度(隨粒徑的減小而增加)。
3)外界因素溫度對有些藥物的溶解度影響較大;附加劑(如助溶劑、增溶劑、pH調(diào)節(jié)劑等)也可增加藥物的溶解度。
第五節(jié) 增加藥物溶解度的方法
1.制成可溶解性鹽
2.引入親水基團(tuán)
3.使用混合溶劑
4.加入助溶劑
5.加入增溶劑
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《藥劑學(xué)》是2016年執(zhí)業(yè)西藥師資格考試《藥學(xué)專業(yè)知識(一)》所屬科目。為幫助大家順利備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑”內(nèi)容供考生參考復(fù)習(xí),希望對大家有幫助。
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第六節(jié) 溶解速度及其影響因素
1.溶解速度的概念
溶解速度是指單位時間內(nèi)所溶解藥物的量,一般用單位時間內(nèi)溶液濃度增加量表示。
2.影響因素
固體藥物的溶解是一個擴(kuò)散過程,根據(jù)Noyes-Whitney方程,增加溶解速度的方法有:
1)升高溫度,增加藥物分子的擴(kuò)散系數(shù)D;
2)攪拌,可減少擴(kuò)散層的厚度δ;
3)減小藥物粒徑,增加藥物與溶出介質(zhì)接觸的表面積S。
第七節(jié) 濾過器
1.砂濾棒砂濾棒對藥液的吸附性強(qiáng),難以清洗。
2.垂熔玻璃濾過器
3.微孔濾膜濾過器
(1)需要熱壓滅菌的水針劑、輸液的濾過,其目的是除去少量微粒,提高注射液的澄明度(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑),常用0.6μm和0.8μm孔徑的濾膜;
(2)用于熱敏性藥物的除菌濾過,如胰島素、輔酶A、ATP、細(xì)胞色素C、血清蛋白、丙種球蛋白等,常用0.3μm或0.22μm孔徑的濾膜;
(3)微孔濾膜針頭濾過器,用于靜脈注射,防止微;蚣(xì)菌注入體內(nèi);
(4)菌檢。
第八節(jié) 空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)
按每升空氣中含≥0.5μm和≥5.0μm粒子的最大允許數(shù)為標(biāo)準(zhǔn),潔凈室的凈化程度分為以下幾個級別:100級、1萬級、10萬級、30萬級。
潔凈室空氣質(zhì)量除潔凈度(微粒數(shù))要求外,還有溫度(18~26℃)、相對濕度(40%~60%)、壓力(保持正壓)的要求。這四個要求是潔凈室設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)。
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第九節(jié) 注射劑的滅菌及無菌技術(shù)
一、物理滅菌法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第九章注射劑與滴眼劑)
1.干熱滅菌法指利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。
1)火焰滅菌法不適宜藥品的滅菌,而適用于金屬、玻璃、陶瓷等物品的滅菌。
2)干熱空氣滅菌法在高溫干熱空氣中滅菌的方法。本法穿透力弱、滅菌溫度較高,滅菌時間較長。藥典規(guī)定為160℃~170℃需2小時以上;170℃~180℃需1小時以上;250℃需45分鐘。熱原經(jīng)250℃30分鐘或200℃以上45分鐘可遭破壞。本法適用于既耐熱又不允許濕氣穿透的物品的滅菌,如注射用油、油脂性基質(zhì)、玻璃容器、耐高溫的藥粉等。
二、濕熱滅菌法
在飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽中進(jìn)行滅菌的方法。此法滅菌效率高,因為有水分存在,蒸汽潛熱大、穿透力強(qiáng),使微生物的蛋白質(zhì)更容易變性或凝固而死亡。
1)煮沸滅菌法是把待滅菌的物品放入沸水中加熱滅菌的方法,通常煮沸時間為30~60min。
2)流通蒸汽滅菌法是在常壓下用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法,通常滅菌時間為30~60min。
流通蒸汽法和煮沸滅菌法的滅菌效果不如熱壓滅菌法可*,不能保證殺滅所有的芽胞,但操作簡便、使用安全。適用于一些不耐熱且容量小的肌肉注射劑,還可以考慮加入抑菌劑。
3)熱壓滅菌法是用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。
(1)特點滅菌可*,能殺滅所有細(xì)菌繁殖體和芽胞,應(yīng)用廣泛。
(2)滅菌條件 115℃(67kPa),30min;121℃(97kPa),20min;126℃(139kPa),15min。
(3)適用范圍凡能耐受高壓蒸汽的制劑(如輸液、注射液、眼藥水、合劑等)、玻璃、金屬容器、瓷器、橡膠塞、膜濾過器等均能采用此法。
5)低溫間歇滅菌法適用于不耐高溫的制劑的滅菌。但費時、對芽胞的殺滅效果不理想,必要時應(yīng)加入抑菌劑。
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三、射線滅菌法
四、濾過除菌法
是指用除菌濾器除去活的或死的微生物的一種方法。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器(孔徑0.22μm)或G6號垂熔玻璃漏斗。本法適用于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液,以及水和氣體的除菌。除菌過程要在無菌條件下操作,以免污染。
五、化學(xué)滅菌法
1.概念
用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺死的方法。不能殺死芽胞,僅對繁殖體有效。目的在于減少微生物的數(shù)量,控制一定水平的無菌狀態(tài)。
2.無菌操作法和無菌檢查法
3.適用范圍不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。
4.無菌檢查方法 1)直接接種法 2)薄膜濾過法
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