藥品經(jīng)營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復(fù)習(xí)講義
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“藥品經(jīng)營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復(fù)習(xí)講義”。
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第一節(jié) 概述
一、適用范圍
《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復(fù)習(xí)講義)。
二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
1. 藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標準
開辦藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下設(shè)置標準:
、倬哂斜WC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
、谄髽I(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
、劬哂信c經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
、芫哂心軌虮WC藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
、菥哂歇毩⒌挠嬎銠C管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件;
、蘧哂蟹稀端幤方(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
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2. 藥品零售企業(yè)的設(shè)置標準(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復(fù)習(xí)講義)
開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合當?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設(shè)置規(guī)定:
、倬哂斜WC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
、诰哂幸婪ń(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應(yīng)當在崗。
、燮髽I(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;
、芫哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域;
⑤具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力,并能保證24小時供應(yīng)。
3. 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍:
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的,應(yīng)先核定經(jīng)營類別,確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經(jīng)營范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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第二節(jié) 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
1. 變更類別(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復(fù)習(xí)講義)
《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
2. 許可事項的變更
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第三節(jié) 監(jiān)督檢查
1. 注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形
①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
、谒幤方(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
、邸端幤方(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
、懿豢煽沽(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;
⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
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