藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義”。

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　　第一節(jié) 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任

　　企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

　　(2)質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能

　　企業(yè)應設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　(3)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

　　企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。

　　企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

　　參考信息：

　　食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)

　　食品藥品監(jiān)管總局起草《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）

　　關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）的說明

　　食品藥品監(jiān)管總局公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的意見

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　　(4)直接接觸藥品人員的健康要求及管理

　　(5)倉庫設(shè)施、設(shè)備要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

　?、俦３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備。

　?、诒芄?、通風和排水的設(shè)備。

　?、蹤z測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　?、芊缐m、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

　　⑤符合安全用電要求的照明設(shè)備。

　　⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

　　(6)購進藥品應符合的條件

　?、俸戏ㄆ髽I(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

　　②具有法定的質(zhì)量標準。

　?、鄢龂椅匆?guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

　　④包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

　?、葜兴幉膽獦嗣鳟a(chǎn)地。

　　(7)進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審

　　簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。

　　購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

　　企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。

　　參考信息：

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　　(8)藥品質(zhì)量驗收要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

　?、賴栏癜凑辗ǘ藴屎秃贤?guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

　?、隍炇諘r應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

　?、垓炇粘槿〉臉悠窇哂写硇?。

　?、茯炇諔从嘘P(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　?、蒡炇帐谞I品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

　?、掾炇諔诜弦?guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

　　(9)倉庫保管員收貨程序要求

　　倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。

　　對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理

　　(10)藥品儲存要求

　?、偎幤钒礈?、濕度要求儲存于相應的庫中。

　　②在庫藥品均應實行色標管理。

　?、郯徇\和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

　?、芩幤放c倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有植應的間距或隔離措施。

　　⑤藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

　?、匏幤放c非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

　?、呗樽硭幤?、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

　　參考信息：

　　食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)

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　　(11)養(yǎng)護工作的主要職責

　?、僦笇П９苋藛T對藥品進行合理儲存(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)。

　?、跈z查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

　?、蹖齑嫠幤愤M行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

　　④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

　?、輰τ捎诋惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

　?、迣z查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。

　?、叨ㄆ趨R總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

　?、嘭撠燄B(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器：倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

　　⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。

　　(12)出庫原則與管理制度

　　☆出庫原則

　　藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　△管理制度

　?、偎幤烦鰩鞈M行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

　　②藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　參考信息：

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　　第二節(jié) 藥品零售的質(zhì)量管理

　　(1)經(jīng)營活動要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

　　藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

　　(2)主要負責人對藥品質(zhì)量應負的責任

　　企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

　　(3)質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求

　　企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

　　企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　(4)直接接觸藥品人員的健康要求

　　(5)營業(yè)場所和倉庫設(shè)備

　?、俦阌谒幤逢惲姓故镜脑O(shè)備。

　?、谔厥夤芾硭幤返谋９茉O(shè)備。

　?、鄯纤幤诽匦砸蟮某?、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

　?、鼙匾乃幤窓z驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。

　?、輽z驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　?、薇３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備。

　?、咚幤贩缐m、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

　?、嘟?jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

　　參考信息：

　　食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)

　　食品藥品監(jiān)管總局起草《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）

　　關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）的說明

　　食品藥品監(jiān)管總局公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的意見

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義”。

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　　(6)藥品購進和驗收(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

　　企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。

　　對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。

　　購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

　　購進首營品種，應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。

　　驗收藥品質(zhì)量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。

　　(7)陳列與儲存要求

　　藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

　?、偎幤放c非藥品、內(nèi)服藥與外用藥麻分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

　?、谒幤窇鶕?jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

　　③處方藥與非處方藥應分柜擺放。

　?、芴厥夤芾淼乃幤窇凑諊业挠嘘P(guān)規(guī)定存放。

　?、菸ｋU品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

　?、薏鹆闼幤窇写娣庞诓鹆銓９?，并保留原包裝的標簽。

　?、咧兴庯嬈b斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

　　參考信息：

　　食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)

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　　(8)銷售藥品及咨詢服務要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

　　銷售藥品要求

　　銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

　　處方調(diào)配

　　銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

　　對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時。需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

　　審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)渲蟆?/p>

　　拆零銷售

　　藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容

　　☆咨詢服務

　　企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

　　參考信息：

　　食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)

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