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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義

更新時間:2016-06-24 13:19:49 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽311收藏93

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摘要   藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更

  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義”。

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  第一節(jié) 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

  (1)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任

  企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范,對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

  (2)質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能

  企業(yè)應設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu),行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

  (3)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

  企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

  企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員,負責質(zhì)量管理工作。

  企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人,應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱,并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗,可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

  企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員,應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷,或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

  參考信息:

  食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)

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  (4)直接接觸藥品人員的健康要求及管理

  (5)倉庫設(shè)施、設(shè)備要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

 ?、俦3炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備。

 ?、诒芄?、通風和排水的設(shè)備。

 ?、蹤z測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

 ?、芊缐m、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

  ⑤符合安全用電要求的照明設(shè)備。

  ⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

  (6)購進藥品應符合的條件

 ?、俸戏ㄆ髽I(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

  ②具有法定的質(zhì)量標準。

 ?、鄢龂椅匆?guī)定的以外,應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

  ④包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

 ?、葜兴幉膽獦嗣鳟a(chǎn)地。

  (7)進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審

  簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。

  購進藥品應有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

  企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。

  參考信息:

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  (8)藥品質(zhì)量驗收要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

 ?、賴栏癜凑辗ǘ藴屎秃贤?guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

 ?、隍炇諘r應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

 ?、垓炇粘槿〉臉悠窇哂写硇?。

 ?、茯炇諔从嘘P(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

 ?、蒡炇帐谞I品種,還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

 ?、掾炇諔诜弦?guī)定的場所進行,在規(guī)定時限內(nèi)完成。

  (9)倉庫保管員收貨程序要求

  倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。

  對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理

  (10)藥品儲存要求

 ?、偎幤钒礈?、濕度要求儲存于相應的庫中。

  ②在庫藥品均應實行色標管理。

 ?、郯徇\和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求,規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度,定期翻垛。

 ?、芩幤放c倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有植應的間距或隔離措施。

  ⑤藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

 ?、匏幤放c非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

 ?、呗樽硭幤?、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)9翊娣?,雙人雙鎖保管,專帳記錄。

  參考信息:

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  (11)養(yǎng)護工作的主要職責

 ?、僦笇П9苋藛T對藥品進行合理儲存(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)。

 ?、跈z查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

 ?、蹖齑嫠幤愤M行定期質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。

  ④對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

 ?、輰τ捎诋惓T蚩赡艹霈F(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材,應抽樣送檢。

 ?、迣z查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。

 ?、叨ㄆ趨R總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

 ?、嘭撠燄B(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器:倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

  ⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。

  (12)出庫原則與管理制度

  ☆出庫原則

  藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

  △管理制度

 ?、偎幤烦鰩鞈M行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

  ②藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄,以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

  參考信息:

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  第二節(jié) 藥品零售的質(zhì)量管理

  (1)經(jīng)營活動要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

  藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動,應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

  (2)主要負責人對藥品質(zhì)量應負的責任

  企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

  (3)質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求

  企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。

  藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

  企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷,或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。

  (4)直接接觸藥品人員的健康要求

  (5)營業(yè)場所和倉庫設(shè)備

 ?、俦阌谒幤逢惲姓故镜脑O(shè)備。

 ?、谔厥夤芾硭幤返谋9茉O(shè)備。

 ?、鄯纤幤诽匦砸蟮某?、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

 ?、鼙匾乃幤窓z驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。

 ?、輽z驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

 ?、薇3炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備。

 ?、咚幤贩缐m、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

 ?、嘟?jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

  參考信息:

  食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)

  食品藥品監(jiān)管總局起草《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)

  關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)的說明

  食品藥品監(jiān)管總局公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的意見

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義,歡迎點擊Ctrl+D進行收藏,以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

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  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義”。

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  (6)藥品購進和驗收(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

  企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進貨。

  對首營企業(yè)應確認其合法資格,并做好記錄。

  購進藥品應有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。

  購進首營品種,應進行藥品質(zhì)量審核,審核合格后方可經(jīng)營。

  驗收人員對購進的藥品,應根據(jù)原始憑證,嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。

  驗收藥品質(zhì)量時,應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。

  (7)陳列與儲存要求

  藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存:

 ?、偎幤放c非藥品、內(nèi)服藥與外用藥麻分開存放,易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

 ?、谒幤窇鶕?jù)其溫濕度要求,按照規(guī)定的儲存條件存放。

  ③處方藥與非處方藥應分柜擺放。

 ?、芴厥夤芾淼乃幤窇凑諊业挠嘘P(guān)規(guī)定存放。

 ?、菸kU品不應陳列。如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

 ?、薏鹆闼幤窇写娣庞诓鹆銓9?,并保留原包裝的標簽。

 ?、咧兴庯嬈b斗前應做質(zhì)量復核,不得錯斗、串斗,防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

  參考信息:

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  (8)銷售藥品及咨詢服務要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復習講義)

  銷售藥品要求

  銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

  處方調(diào)配

  銷售藥品時,處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

  對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配、銷售,必要時。需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

  審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)渲蟆?/p>

  拆零銷售

  藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生,出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容

  ☆咨詢服務

  企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務,指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

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