執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十四章醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)復習講義

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十四章醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)復習講義”。

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　　第一節(jié) 申報與審批

　　(一)不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種

　　1.市場上已有供應的品種(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十四章醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)復習講義);

　　2.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;

　　3.除變態(tài)反應原外的生物制品;

　　4.中藥注射劑;

　　5.中藥、化學藥組成的復方制劑;

　　6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

　　7.其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

　　(二)醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式

　　X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

　　x-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

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　　第二節(jié) 補充申請與再注冊

　　(一)批準文號的有效期及補充申請

　　醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十四章醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)復習講義)。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

　　醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。

　　(二)撤銷批準文號的情形及其管理

　　1.市場上已有供應的品種;

　　2.按照本辦法應予撤銷批準文號的：

　　3.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的;

　　4.其他不符合規(guī)定的。

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　　第三節(jié) 監(jiān)督管理

　　用非正當手段取得批準證明文件的處罰

　　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，法律責任包括：

　　1.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請;

　　2.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

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