2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：膜劑

　　膜劑與涂膜劑均系高分子材料與藥物制成的制劑。膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，主要由主藥、成膜材料和附加劑組成，供口服或黏膜外用的固體制劑。

　　一、成膜材料

　　(一)成膜材料的要求

　　無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定，與藥物不起作用;成膜、脫膜性好，成膜后有足夠的強(qiáng)度和韌性;不影響藥物的活性，不干擾含量測定，無不良嗅味，能逐漸降解，吸收或排泄，不會在體內(nèi)積蓄;來源豐富，價格低廉。

　　(二)常用成膜材料

　　1.天然高分子成膜材料

　　常用的天然高分子成膜材料有明膠、蟲膠、阿拉伯膠、瓊脂、淀粉、糊精等，多數(shù)可降解或溶解，但成膜、脫膜性能較差，故常與其他成膜材料合用。

　　2.合成高分子成膜材料

　　根據(jù)其聚合物的單體結(jié)構(gòu)不同有以下幾種：聚乙烯醇類化合物、丙烯酸類化合物、纖維素衍生物類等。此類成膜材料成膜性能優(yōu)良，成膜后的強(qiáng)度與柔韌性均較好。

　　(1)聚乙烯醇(pva)：聚乙烯醇是由醋酸乙烯在甲醇中進(jìn)行聚合反應(yīng)生成聚醋酸乙烯，再在氫氧化鉀的醇溶液中發(fā)生醇解反應(yīng)而得。其聚合度和醇解度不同則有不同規(guī)格和性質(zhì)。國內(nèi)常采用的有pva05- 88和pva17-88等規(guī)格，平均聚合度分別為500～600和1700～1800，以“05”和 “07” 表示。兩種成膜材料均能溶于水，但pva05- 88聚合度小則水溶性大而柔韌性差;pva17-88聚合度大則水溶性小而柔韌性好。二者以適當(dāng)比例混合使用則能制得很好的膜劑。

　　聚乙烯醇對眼黏膜和皮膚無刺激、無毒，口服后在消化道中很少吸收。

　　(2)乙烯―醋酸乙烯共聚物(eva)：乙烯―醋酸乙烯共聚物是乙烯和醋酸乙烯在一定條件下共聚而成的水不溶性、熱塑性高分子聚合物。常用于制備復(fù)合膜的外膜。

　　二、膜劑的制備方法

　　膜劑的處方

　　(一)均漿流延成膜法

　　將成膜材料溶解于水后濾過，加入主藥并充分?jǐn)嚢枋怪芙狻２蝗苡谒闹魉幮桀A(yù)先制成微晶或粉碎成細(xì)粉，用攪拌或研磨等方法均勻分散于成膜材料的膠體溶液中，然后進(jìn)行涂膜。烘干后，根據(jù)主藥配制量或取樣分析主藥含量后計算單劑量的面積，剪成單劑量小格，用紙或聚乙烯薄膜包裝。

　　涂膜機(jī)的使用

　　(二)壓―融成膜法

　　將藥物細(xì)粉和成膜材料顆?；靹?，熱壓成膜;或?qū)崛诘某赡げ牧显跓崛跔顟B(tài)下加入藥物細(xì)粉，使溶解或混合均勻，冷卻成膜。

　　(三)復(fù)合制膜法

　　以不溶性的成膜材料eva為外膜，分別制成具有凹穴的下外膜帶和上外膜帶，另以水溶性的成膜材料如 pva用均漿流延成膜法制成含藥的內(nèi)膜帶，剪切后置于下外膜帶的凹穴中，也可用易揮發(fā)性溶劑制成含藥勻漿，定量注入到下外膜帶的凹穴中，吹干后蓋上上外膜帶，熱封即得。此法一般適用于緩釋膜劑的制備。