藥品經(jīng)營(yíng)管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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藥品經(jīng)營(yíng)管理

考點(diǎn)一、藥品經(jīng)營(yíng)許可制度(2017，C)(2017，C)共2分

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)和審批

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件

(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(2)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

提示：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有“大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師”。

(3)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。

(4)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;

(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《GSP》方面的信息;

(6)具有符合《GSP》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房等方面的條件。

2、藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(2)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

提示：在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

(4)具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)、變更和換發(fā)程序

(二)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

1、經(jīng)營(yíng)范圍

(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

②生物制品;

③中藥材、中藥飲片、中成藥;

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

(2)從事藥品零售的：

①應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類(lèi)別”;

②確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定：按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

提示：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的核定按“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、變更與換發(fā)

(1)變更類(lèi)別分為：①許可事項(xiàng)變更;②登記事項(xiàng)變更。

(2)許可事項(xiàng)的變更是指：①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人、責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

提示：登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

(3)按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：①企業(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營(yíng)方式;④跨原管轄地遷移。

3、注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;

(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;

(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

4、監(jiān)督檢查

(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;

③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

(2)監(jiān)督檢查可以采取的方式：①書(shū)面檢查;②現(xiàn)場(chǎng)檢查;③書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。

(3)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)：①上一年度新開(kāi)辦的企業(yè);②上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

(4)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作“當(dāng)年”，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

【例題-配伍選擇題】

A、一年 B、兩年

C、三年 D、五年

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為：(D)

(2)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為：(D)

【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有()

A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B、放射性藥品

C、生物制品

D、中藥材、中藥飲片、中成藥

答案：ACD

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括()

A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)未換證的

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的

C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或繳銷(xiāo)的

D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的

答案：B

(三)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)管質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP,在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求，建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。

2015年12 月30日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》，為落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯管理責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主體意識(shí)，促進(jìn)建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系，對(duì)原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改;2016年4月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售和配送，針對(duì)這一文件，原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)的規(guī)定作出了相應(yīng)調(diào)整;根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》，原使用組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一” 后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，原藥品GSP中關(guān)于查驗(yàn)首營(yíng)企業(yè)證件的要求進(jìn)行了修改。

考點(diǎn)二、《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(2017,A)(2015，B)(2016，B)(2017,C) (2017,C) (2016，A)(2015，C)(2015，B，X)(2017，B)(2016，A)(2017,C)共12分

(一)質(zhì)量管理與職責(zé)

1、質(zhì)量管理體系的要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)

(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人：是藥品質(zhì)量的“主要責(zé)任人”。

(2)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任;職責(zé)：

①全面負(fù)責(zé)“藥品質(zhì)量管理工作”;

②獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有“裁決權(quán)”。

3、質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)“不得”由其他部門(mén)及人員履行。

(二)人員與培訓(xùn)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

2、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)

(三)質(zhì)量管理體系文件

1、質(zhì)量管理體系文件的要求

(1)企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。

(2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

2、操作規(guī)程和相關(guān)記錄的建立與保存

(1)書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

(2)更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

(3)(批發(fā)、零售購(gòu)銷(xiāo)記錄文件)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

提示：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

3、電子記錄數(shù)據(jù)的要求

(1)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;

(2)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

(四)設(shè)施與設(shè)備

1、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用“封閉式”貨物運(yùn)輸工具。

2、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

(1)冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;(2)冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

3、儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

(五)校準(zhǔn)與驗(yàn)證

1、驗(yàn)證范圍：①冷庫(kù);②儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng);③冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證;④定期驗(yàn)證;⑤停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

2、實(shí)施驗(yàn)證的要求

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括：①驗(yàn)證方案;②報(bào)告;③評(píng)價(jià);④偏差處理;⑤預(yù)防措施等。

(2)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施;

(3)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn);

(4)驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔;

(5)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

(六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

1、建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的：應(yīng)當(dāng)建立能夠符合“經(jīng)營(yíng)全過(guò)”程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

2、數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

(1)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)“原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯”。

(2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。

(七)采購(gòu)

1、采購(gòu)活動(dòng)的要求“三個(gè)確定、一個(gè)協(xié)議”：(1)確定供貨單位的合法資格;所購(gòu)入藥品的合法性;供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格;(2)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種

(1)采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)“質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的審核批準(zhǔn)。

(2)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(3)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，以及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。

(4)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

提示：以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

3、核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料

(1)加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件;

(2)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。

4、采購(gòu)記錄的要求

(1)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有：①藥品的通用名稱(chēng);②劑型;③規(guī)格;④生產(chǎn)廠商;⑤供貨單位;⑥數(shù)量;⑦價(jià)格;⑧購(gòu)貨日期等內(nèi)容;

(2)采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)“標(biāo)明產(chǎn)地”。

5、直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形和質(zhì)量保證

(1)企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯情形：①發(fā)生災(zāi)情;②疫情;③突發(fā)事件;④臨床緊急救治等特殊情況;⑤其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。

(2)企業(yè)“應(yīng)當(dāng)定期”對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

(八)收貨與驗(yàn)收

1、收貨要求

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品“逐批”進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

(2)藥品到貨時(shí)，收貨人員“應(yīng)當(dāng)核實(shí)”運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到“票、賬、貨”相符。

(3)隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括：①供貨單位;②生產(chǎn)廠商;③藥品的通用名稱(chēng);④劑型;⑤規(guī)格;⑥批號(hào);⑦數(shù)量;⑧收貨單位;⑨收貨地址;⑩發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

(4)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

提示：不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

(5)收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

提示：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

2、驗(yàn)收與抽樣

(1)驗(yàn)收：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其“質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章”。

②檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

(2)抽樣：對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗(yàn)收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。

(九)藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、藥品儲(chǔ)存要求

(1)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;

(2)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%;

(3)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：①合格藥品為綠色;②不合格藥品為紅色;③待確定藥品為黃色;

(4)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米(五距)。

(5)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;

(6)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

(7)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

(8)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)“庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性”等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

3、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取“安全處理措施”，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

4、質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施：(1)立即采取停售措施;(2)并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定;(3)同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。

(十)出庫(kù)

1、出庫(kù)復(fù)核和出庫(kù)記錄

(1)出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行“復(fù)核”。

(2)發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：

①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;

②包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;

③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符

④藥品已超過(guò)有效期。

2、拼箱發(fā)貨要求：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有“醒目的拼箱標(biāo)志”。

(十一)運(yùn)輸與配送

1、具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

(2)運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

(3)在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

(4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

2、委托運(yùn)輸?shù)囊?/p>

(1)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

(2)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

(3)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。

(4)記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

(5)已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。

(6)委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

(十二)藥品批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售與售后管理

1、對(duì)購(gòu)貨單位的審核要求

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

(2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的“生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍”，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。

2、銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容

(1)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：①藥品的通用名稱(chēng);②規(guī)格;③劑型;④批號(hào);⑤有效期;⑥生產(chǎn)廠商;⑦購(gòu)貨單位;⑧銷(xiāo)售數(shù)量;⑨單價(jià);⑩金額;⑾銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

(2)中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：①品名;②規(guī)格;③產(chǎn)地;④購(gòu)貨單位;⑤銷(xiāo)售數(shù)量;⑥單價(jià);⑦金額;⑧銷(xiāo)售日期等內(nèi)容;

(3)中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：①品名;②規(guī)格;③批號(hào);④產(chǎn)地;⑤生產(chǎn)廠商;⑥購(gòu)貨單位;⑦銷(xiāo)售數(shù)量;⑧單價(jià);⑨金額;⑩銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

【例題-配伍選擇題】

A、應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B、可不開(kāi)箱檢查

C、應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝

D、可不打開(kāi)最小包裝

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

(1)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是：(B)

(2)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是：(A)

(3)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是：(B)

(4)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是：(D)

【例題-配伍選擇題】

A、紅色 B、綠色

C、黃色 D、藍(lán)色

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

(1)合格藥品為：(B)

(2)不合格藥品為：(A)

(3)待確定藥品為：(C)

考點(diǎn)三《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理(2016，B)(2017，X)(2015，B)(2017,A) (2015，A)共5分

(一)質(zhì)量管理與職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是：藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

2、質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員的職責(zé)

(1)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

(2)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

(3)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(4)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

(5)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核等。

(二)人員管理

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格

(1)企業(yè)“法定代表人或負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

(2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

(3)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)“直接接觸藥品”崗位的人員進(jìn)行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。

提示：患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

(三)文件

1、“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。

2、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以“安全、可靠”方式定期備份。

(四)設(shè)施與設(shè)備

1、企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其“藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模”相適應(yīng)，并與“藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開(kāi)。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

(五)藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存

1、藥品陳列的要求

(1)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射;

(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí);

(4)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售;

(5)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;

(6)拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū);

(7)不得陳列：①第二類(lèi)精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

(8)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求;

(9)中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)“正名正字”;

①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯(cuò)斗、串斗，

②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，

③不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄;

(10)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

2、藥品檢查和處理

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查;

(2)重點(diǎn)檢查：①拆零藥品和易變質(zhì);②近效期;③擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品;④中藥飲片。

(3)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

3、效期管理：應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

(六)銷(xiāo)售管理

1、掛牌明示的規(guī)定

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;②營(yíng)業(yè)執(zhí)照;③執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

(2)營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有“照片、姓名、崗位”等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

(3)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

2、銷(xiāo)售憑證和記錄

(1)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，

(2)內(nèi)容包括：①藥品名稱(chēng);②生產(chǎn)廠商;③數(shù)量;④價(jià)格;⑤批號(hào);⑥規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。

3、藥品拆零銷(xiāo)售

(1)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn);

(2)拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

(3)做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等;

(4)拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容;

(5)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件;

(6)拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

考點(diǎn)四、《GSP》認(rèn)證與檢查

1、GSP認(rèn)證管理概述

(1)藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可將逐步整合為一項(xiàng)行政許可。實(shí)行“兩證合一”并不是降低了企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻和認(rèn)證條件，而是將認(rèn)證制度和企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，以大大簡(jiǎn)化行政審批環(huán)節(jié)、有效提升審批速度，同時(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查的力度。但是“兩證合一”調(diào)整工作還在探索和完善階段，GSP認(rèn)證工作仍然進(jìn)行。

(2)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定”。“新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。”

(3)為確保現(xiàn)行版GSP的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通知》，規(guī)定“各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織對(duì)未通過(guò)新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐一核查，督促其切實(shí)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期，仍未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格，依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。”同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)管，“發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，必須撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，及時(shí)公開(kāi)相關(guān)信息，并依法立案查處;對(duì)屢查屢犯的，必須吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”。

2、GSP認(rèn)證程序

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：①屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥

品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。②具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。③企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。④在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題(以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。

3、GSP檢查

(1)監(jiān)督檢查包括：①跟蹤檢查;②日常抽查;③專(zhuān)項(xiàng)檢查。

解釋1：跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行;

解釋2：日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

(2)“藥監(jiān)部門(mén)”應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查;

(3)認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，“藥監(jiān)部門(mén)”應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查情形：

①改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍;

②經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生了變化。

【例題-配伍選擇題】

A、復(fù)核 B、定期清斗

C、清斗并記錄 D、正名正字

根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店

(1)為防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)：(B)

(2)不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：(C)

(3)為防止錯(cuò)斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：(A)

考點(diǎn)五、藥品購(gòu)銷(xiāo)的管理(2016，B)(2016，X)(2017,C)共3分

(一)購(gòu)藥檢查驗(yàn)收制度

1、購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);

(1)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

(2)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。

(3)購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品：①通用名稱(chēng);②劑型;③規(guī)格;④批號(hào);⑤有效期;⑥生產(chǎn)廠商;⑦購(gòu)(銷(xiāo))貨單位;⑧購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量;⑨購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格;⑩購(gòu)(銷(xiāo))貨日期。

2、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)藥品經(jīng)營(yíng)

“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。”

(二)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)定

1、藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限

(1)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明：①供貨單位名稱(chēng);②藥品名稱(chēng);③生產(chǎn)廠商;④批號(hào);⑤數(shù)量;⑥價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

(2)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明：①藥品名稱(chēng);②生產(chǎn)廠商;③數(shù)量、④價(jià)格、⑤批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、索取、留存銷(xiāo)售憑證。資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(“十項(xiàng)禁止”)

(1)不得在經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。

(4)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

(5)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷(xiāo)售處方藥”。

(6)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式“現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品”。

(7)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

(8)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。

(9)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

(10)禁止非法收購(gòu)藥品。

3、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)定

(1)對(duì)違法進(jìn)行藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰

食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、人力資源和社會(huì)保障、價(jià)格、稅務(wù)、工商管理、公安等部門(mén)要定期聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任;涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。健全有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，記入藥品采購(gòu)不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規(guī)定公開(kāi)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品;對(duì)累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。實(shí)施辦法另行制定。

(2)對(duì)醫(yī)藥代表的管理

食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記人個(gè)人信用記錄。

考點(diǎn)六、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)

(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類(lèi)：分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。

2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審批

(1)由“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，同時(shí)報(bào)“國(guó)食藥監(jiān)總局”備案并發(fā)布公告。

(2)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織;

②具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;

③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

3、資格證書(shū)的有效期

(1)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為“5年”。

(2)需要繼續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期“屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)”，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換證。

3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理

(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④放射性藥品;⑤戒毒藥品;⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)“食藥監(jiān)部門(mén)”審查批準(zhǔn)。

(3)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告“審查批準(zhǔn)文號(hào)”。

4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理

2017年9月29日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批的行政許可事項(xiàng)(即國(guó)務(wù)院將三類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)都取消了)，同時(shí)明確食品藥品監(jiān)管總局通過(guò)以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：①制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門(mén)將平臺(tái)網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過(guò)平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任。②建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測(cè)機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，建立“黑名單”制度。③加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

要求建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，按照“線上線下一致”原則，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。各地應(yīng)按屬地原則將平臺(tái)網(wǎng)站納入省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)督檢查范圍，監(jiān)督平臺(tái)企業(yè)落實(shí)入駐審查、產(chǎn)品檢查、交易數(shù)據(jù)保存、配合檢查等義務(wù)和責(zé)任，及時(shí)處理違法違規(guī)行為。同時(shí)，應(yīng)加大對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)非法制售藥品、醫(yī)療器械等違法行為的打擊力度，大力推進(jìn)信息公開(kāi)，強(qiáng)化監(jiān)管有效銜接。

通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù);向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。

在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和電信業(yè)務(wù)主管部門(mén)審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。此外，還應(yīng)明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進(jìn)行監(jiān)督管理。網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售。網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍。網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品。網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等。藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、合法有效，標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，鏈接至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢(xún)頁(yè)面。