藥品生產(chǎn)管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結(jié)

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藥品生產(chǎn)管理

考點一、藥品生產(chǎn)許可(2015，B)(2017,A)共2分

1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦條件

2、藥品生產(chǎn)：(1)生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確;(2)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

3、中藥飲片的炮制規(guī)定：(1)必須按照“國家藥品”標(biāo)準(zhǔn)炮制;(2)沒有“國標(biāo)”的，必須按照“省級藥監(jiān)部門”制定的炮制規(guī)范炮制;(3)“省級藥監(jiān)部門”制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報“國藥監(jiān)部門備案”。

4、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合“藥用要求”。

提示：直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：藥用要求。

5、藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

(1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)“企業(yè)所在地”“省級食藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分“生產(chǎn)車間分立”，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

(3)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

6、藥品生產(chǎn)許可證管理

考點二、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認證(2015，A)(2016，A)共2分

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：

(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;

(2)足夠的廠房和空間;

(3)適用的設(shè)備和維修保障;

(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;

(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

(6)適當(dāng)?shù)馁A運條件。

2、機構(gòu)與人員要求

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。

(2)質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立：質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

(3)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

①質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。

②質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

③應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。

3、文件管理的規(guī)定

(1)每批藥品應(yīng)當(dāng)有“批記錄”;

提示：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。

(2)批記錄應(yīng)當(dāng)由“質(zhì)量管理部門”負責(zé)管理，至少保存至“藥品有效期后一年”。

(3)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)“長期保存”。

4、生產(chǎn)管理的要求

(1)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保“同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性”。

(2)每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。

(3)生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，

(4)不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

(5)不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

5、GMP認證申請

(1)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。

(2)已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在“證書有效期屆滿前6個月”，重新申請藥品GMP認證。

提示：《藥品GMP證書》有效期5年。

提示：《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。

(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認證。

6、現(xiàn)場檢查

(1)現(xiàn)場檢查實行“組長負責(zé)制”，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應(yīng)遵循回避原則。

(2)藥品認證檢查機構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場“檢查前”通知申請企業(yè)。

(3)現(xiàn)場檢查時間一般為3—5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。

(4)現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進行：分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風(fēng)險評定。

(5)檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為：

①嚴重缺陷：指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的。

②主要缺陷：指與藥品 GMP要求有較大偏離的。

③一般缺陷：指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。

考點三、藥品委托生產(chǎn)管理(2015，A)(2016，C)(2016，C)共3分

1、藥品委托生產(chǎn)的界定:指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)，在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為。

提示：不包括部分工序的委托加工行為。

2、經(jīng)“省級藥品監(jiān)督管理部門”批準(zhǔn)，因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可接受委托生產(chǎn)藥品。

3、藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理

(1)“食藥監(jiān)總局負責(zé)”對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

(2)“各省級藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)(包括委托方和受托方)進行監(jiān)督檢查。

(3)對于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥監(jiān)部門可以聯(lián)合受托方所在地省級藥監(jiān)部門組織對受托方受托生產(chǎn)情況進行延伸檢查。

4、不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。

提示：放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

提示：自2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。

5、接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

6、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期“不得超過3年”。

(1)委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。

(2)《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前，仍然應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報，辦理延續(xù)手續(xù)。

7、擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》的 “生產(chǎn)假藥”的法律責(zé)任規(guī)定予以處罰。

考點四、 藥品召回管理辦法(2016，C)(2016，2017,A)(2017,A) (2016，C)共5分

1、根據(jù)藥品安全隱患的“嚴重程度”，藥品召回分為：

(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

(2)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(3)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

(1)“藥品生產(chǎn)企業(yè)”為藥品召回調(diào)查評估及實施召回的主體。

(2)“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位”應(yīng)當(dāng)“協(xié)助”藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

(3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：①應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

(4)“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位”應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的“購銷記錄”，保證銷售藥品的可溯源性。

3、主動召回

(1)主動召回的主體：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè);(2)進口藥品的境外制藥廠商。

(2)主動召回的組織實施

4、責(zé)令召回

(1)召回的情形：“藥品監(jiān)督管理部門”經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的。

提示：必要時，藥監(jiān)部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

5、后續(xù)處理

(1)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價。

(2)經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

【例題-多項選擇題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具備的條件不包括()。

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技、工程等術(shù)人員

B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

答案：ABD

【例題-多項選擇題】根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括( )。

A、維C銀翹片

B、麻醉藥品

C、中藥注射劑和原料藥

D、板藍根沖劑

答案：AD

【例題-配伍選擇題】

A、12 B、24 小時

C、48 小時 D、72 小時

根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

(1)一級召回：(B)

(2)二級召回：(C)

(3)三級召回：(D)