藥品使用管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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藥品使用管理

考點(diǎn)一醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與組織機(jī)構(gòu)(2015，X)(2016，A)(2016，A)共3分

1、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、調(diào)劑、醫(yī)院制劑配制;

(2)開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

(3)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警;

(4)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

(5)開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;

(6)參與臨床“藥物”治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，

(7)參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);

(8)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，

(9)協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);

(10)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;

(11)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;

(12)提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)。

考點(diǎn)二、藥品采購(gòu)與庫存管理

(一)藥品采購(gòu)管理

1、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)“只能”配備“常用藥品和急救藥品”。

提示：“不得”配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由“藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)”。

①經(jīng)“藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)”審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。

②其他科室或者部門“不得”從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，

③“不得”在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。

3、記錄文件保存期

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的具體要求

(1)藥品采購(gòu)品種限制

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)“藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)并公布的藥品“通用名稱”購(gòu)進(jìn)藥品。

②同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。

提示：醫(yī)院除特殊情況外，每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過兩個(gè)，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在;稱之為“一品兩規(guī)”。正因?yàn)槿绱耍t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品品種的管理，選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品。

(2)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)

堅(jiān)持以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購(gòu)，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購(gòu)全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

①合理確定采購(gòu)范圍和采購(gòu)量。

醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%制定采購(gòu)計(jì)劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。藥品采購(gòu)預(yù)算一般不高于醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的25%～30%。

②實(shí)行藥品分類采購(gòu)。

招標(biāo)采購(gòu)藥品：對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥品?？筛鶕?jù)上一年度藥品采購(gòu)總金額中各類藥品的品規(guī)采購(gòu)金額百分比排序，將占比排序累計(jì)不低于80%，且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品納入招標(biāo)采購(gòu)范圍。在此過程中，要進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)辦法。投標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書?？傮w上要落實(shí)招采合一、帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤。

談判采購(gòu)的藥品：對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購(gòu)藥品。

直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品。包括婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定)和常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購(gòu)的藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。

國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品：對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)。根據(jù)《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，目前已完成地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、注射用對(duì)氨基水楊酸鈉3個(gè)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的定點(diǎn)生產(chǎn)品種，應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款;公立醫(yī)院也應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種;鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。

仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)的藥品：麻醉藥品和第一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。

醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。采購(gòu)周期原則上一年一次。對(duì)采購(gòu)周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品，各地可根據(jù)疾病防治需要，經(jīng)過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，另行組織以省(區(qū)、市)為單位的集中采購(gòu)。

③改進(jìn)藥款結(jié)算方式。

醫(yī)院簽訂藥品采購(gòu)合同時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量和時(shí)限、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容。合同約定的采購(gòu)數(shù)量應(yīng)是采購(gòu)計(jì)劃申報(bào)的一個(gè)采購(gòu)周期的全部采購(gòu)量。醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間支付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過30天。

④完善藥品配送管理。

藥品可由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送到指定醫(yī)院。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上備案，備案情況向社會(huì)公開。公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別是向廣大農(nóng)村地區(qū)傾斜。鼓勵(lì)縣鄉(xiāng)村一體化配送，重點(diǎn)保障偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)藥品供應(yīng)。

⑤加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》規(guī)定，衛(wèi)生計(jì)生、商務(wù)等部門要制定購(gòu)銷合同范本，督促購(gòu)銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購(gòu)方要及時(shí)結(jié)算貨款。對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，記入藥品采購(gòu)不良記錄并向社會(huì)公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品。對(duì)違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長(zhǎng)年終考評(píng)的重要內(nèi)容。

⑥規(guī)范醫(yī)院藥品使用管理。

加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。明確醫(yī)師處方權(quán)限，處方涉及貴重藥品時(shí)，應(yīng)主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。全面提升藥師的總體數(shù)量和業(yè)務(wù)素質(zhì)，充分發(fā)揮藥師的用藥指導(dǎo)作用，鼓勵(lì)零售藥店藥師定期到二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，積極探索藥師網(wǎng)上藥事服務(wù)。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。

(3)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)全面推開。

“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)(集團(tuán))藥品的全資或控股商業(yè)公司(全國(guó)僅限1家商業(yè)公司)、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理(全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理)可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要按照公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用原則合理確定加價(jià)水平。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。

在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的地區(qū)，集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)編制采購(gòu)文件時(shí)，要將執(zhí)行“兩票制”作為必備條件。對(duì)于招標(biāo)采購(gòu)的藥品，要嚴(yán)明藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。參與藥品集中采購(gòu)的藥品企業(yè)要在標(biāo)書中作出執(zhí)行“兩票制”的承諾，否則投標(biāo)無效;實(shí)行其他采購(gòu)方式采購(gòu)藥品，也必須在采購(gòu)合同中明確“兩票制”的有關(guān)要求。

(4)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理

首先，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物，應(yīng)當(dāng)依據(jù)自身功能定位和服務(wù)能力，合理選擇配備使用基本藥物。推進(jìn)村衛(wèi)生室實(shí)施基本藥物制度，采取購(gòu)買服務(wù)的方式將非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入基本藥物制度實(shí)施范圍，鼓勵(lì)縣級(jí)公立醫(yī)院和城市公立醫(yī)院優(yōu)先使用基本藥物，逐步實(shí)現(xiàn)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備并優(yōu)先使用基本藥物。

其次，要嚴(yán)格控制和規(guī)范藥品增補(bǔ)。以省(區(qū)、市)為單位增補(bǔ)非目錄藥品是基本藥物制度實(shí)施初期的階段性措施。城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可暫按省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定和要求，從醫(yī)保(新農(nóng)合)藥品報(bào)銷目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品，滿足患者用藥需求，落實(shí)零差率銷售。

再者，加強(qiáng)基層藥品配送監(jiān)管。

最后，加強(qiáng)基層藥品合理使用管理。

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用

兒童用藥應(yīng)當(dāng)滿足不同年齡層次患兒需求，屬于因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制。在采購(gòu)供應(yīng)方面，對(duì)婦兒?？品菍＠幤返葧翰涣腥胝袠?biāo)采購(gòu)的藥品，各地可參照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委托行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體公布的婦兒?？品菍＠幤峰噙x原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，直接掛網(wǎng)采購(gòu)，滿足兒科臨床需求。在處方與使用方面，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要參照國(guó)家處方集、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，規(guī)范處方行為，推進(jìn)藥品使用管理信息化，提高合理用藥水平。要充分發(fā)揮藥師作用，加強(qiáng)抗生素等重點(diǎn)藥品應(yīng)用管理和評(píng)價(jià)，建立用藥處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)制度，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績(jī)效管理的依據(jù)，確保兒童用藥科學(xué)、規(guī)范、安全、合理。

(6)急(搶)救藥品采購(gòu)供應(yīng)

各省(區(qū)、市)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門根據(jù)本地區(qū)臨床急(搶)救用藥需求現(xiàn)狀，按照急(搶)救必需、安全有效、中西藥并重、個(gè)人和醫(yī)保可承受等原則，組織老師合理確定本省(區(qū)、市)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急(搶)救藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)和范圍，相關(guān)藥品具體到通用名稱、劑型、規(guī)格，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。各省(區(qū)、市)藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)將本省(區(qū)、市)確定的急(搶)救藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)，公立醫(yī)院通過該平臺(tái)直接與企業(yè)議價(jià)采購(gòu)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要的急(搶)救藥品委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)集中議價(jià)采購(gòu)。

(7)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

①選擇合法購(gòu)藥渠道：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

②驗(yàn)明藥品合格證明：原料藥和制劑產(chǎn)品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

③驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)：對(duì)藥品的包裝、說明書和外觀性狀進(jìn)行檢查，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，特殊管理藥品和外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說明書等。

④銷售人員資質(zhì)的查驗(yàn)：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出的銷售人員還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。

⑤索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料：從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。按規(guī)定對(duì)留存的資料和銷售憑證等，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》中規(guī)定，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫時(shí)，必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)出具加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗(yàn)證“兩票制”。

(8)藥品購(gòu)進(jìn)(驗(yàn)收)記錄

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)(驗(yàn)收)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)(驗(yàn)收)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

(二)藥品庫存管理

1、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定

(1)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度：并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品“分開存放”;

(3)中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)“分別儲(chǔ)存、分類存放”。

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》規(guī)定

(1)藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。

(2)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

(3)效期管理制度：藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥師的工作職責(zé)有()。

A、開展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案

B、開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究

C、開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)制度

D、開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)

答案： BCD

考點(diǎn)三、處方與調(diào)配管理(2017,A) (2015，B，X)(2016，B)(2017,A) (2017,A) (2016，A)(2017,A) (2016，2017,B)共10分

(一)處方和處方管理

1、處方內(nèi)容

2、處方顏色

(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。

(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標(biāo)注“精二”。

(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標(biāo)注“急診”。

(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標(biāo)注“兒科”。

(4)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標(biāo)注“麻、精一”。

3、處方書寫規(guī)則

4、處方權(quán)的獲得

(1)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點(diǎn)”取得相應(yīng)的處方權(quán)。

提示：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“簽名留樣或?qū)Ｓ糜≌?rdquo;備案后，方可開具處方。

(2)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)“所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章”后方有效。

(3)試用期人員開具處方：應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后”方有效。

(4)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得

(1)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行“麻藥和精一”使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。

①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。

提示：醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)后，方可在“本機(jī)構(gòu)”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。

②藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

提示：藥師取得麻藥和精一藥品調(diào)劑資格后，方可在“本機(jī)構(gòu)”調(diào)劑。

(二)處方的開具

1、藥品名稱

(1)醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并公布的：①藥品通用名稱;②新活性化合物的專利藥品名稱;③復(fù)方制劑藥品名稱。

(2)醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)“省級(jí)衛(wèi)生行政部門”審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱。

(3)醫(yī)師可以使用由“衛(wèi)生部門”公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。

2、處方一般用量、有效期

3、麻醉藥品VS精神藥品處方的用法和用量

提示：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^“15日常用量”。

4、利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求

(1)醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)“同時(shí)打印出紙質(zhì)處方”，其格式與手寫處方一致;

提示：打印的紙質(zhì)處方經(jīng)“簽名或者加蓋簽章后”有效。

(2)藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)“核對(duì)”打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳椤?/p>

(三)處方的調(diào)劑

1、處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

(1)藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的“合法性”。

(2)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容

①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;

②是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;

③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

④處方用藥與臨床診斷的相符性;

⑤劑量、用法的正確性;

⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

(3)用藥不適宜情形的處理

①藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其“確認(rèn)或者重新”開具處方。

②藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

2、調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

(1)“四查十對(duì)”內(nèi)容

(2)藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

(3)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第二類精神藥品處方，按“年月日”逐日編制順序號(hào)。

(4)藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

3、不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制：門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。

(2)可以限制：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④兒科處方。

(四)處方點(diǎn)評(píng)制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方“點(diǎn)評(píng)制度”，填寫處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警”，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。

處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為合理處方和不合理處方兩種，其中，不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方。

(五)監(jiān)督管理

1、未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員：“不得”從事處方調(diào)劑工作。

2、處方保存期限及銷毀程序

(1)保存期限

(2)銷毀：處方保存期滿后，經(jīng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案”，方可銷毀。

3、麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)“麻藥和精藥”處方開具情況，按照品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記;

(2)登記內(nèi)容包括：①發(fā)藥;②日期;③患者姓名;④用藥數(shù)量。

(3)專冊(cè)保存期限為“3年”。

(六)法律責(zé)任

1、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方，情節(jié)嚴(yán)重的：吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

2、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告;并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是()。

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B、經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

答案：C

【例題-配伍選擇題】

A、15 日常用量 B、3 日常用量

C、5 日常用量 D、7 日常用量

(1)門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：(B)

(2)門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：(A)

(3)門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：(B)

【例題-多項(xiàng)選擇題】

藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括()。

A、藥品金額的準(zhǔn)確性

B、劑量、用法的正確性

C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

D、處方用藥與臨床診斷的相符性

答案：BCD

考點(diǎn)四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理(2015，C)(2017,A) 共2分

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征

(1)雙證管理：獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，如進(jìn)行某種制劑的配制，還須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。

(2)品種補(bǔ)缺：僅限于臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。

(3)醫(yī)院自用為主：不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

提示：特殊情況下，經(jīng)“國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

(4)藥劑科自配：只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑。(5)質(zhì)量檢驗(yàn)合格：質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)師處方使用。

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍

1、自配制劑注冊(cè)制度

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的“有效期為3年”。

(2)有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿“前3個(gè)月”按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更“工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位”。

(4)需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式：

X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。

解釋：X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;H-化學(xué)制劑;Z-中藥制劑。

(6)新出臺(tái)的《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

2、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

(1)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;

(2)含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;

(3)生物制品，變態(tài)反應(yīng)原除外;

(4)中藥注射劑;

(5)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

(6)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的質(zhì)量管理

《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

1、制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

(1)制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有“大專以上”藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。

(2)制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

2、使用管理

(1)制劑配發(fā)必須有“完整的記錄或憑據(jù)”。

(2)制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。

(3)制劑配發(fā)記錄與收回記錄對(duì)比表

(4)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

①應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。

②保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn);

③檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。

(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

1、不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售

2、不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

3、經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用情形：

(1)發(fā)生災(zāi)情;(2)疫情;(3)突發(fā)事件;(4)臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)。

4、在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn);

提示：在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或“國(guó)藥監(jiān)部門”規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有()。

A、制劑可以在市場(chǎng)上銷售

B、制劑的療效可以廣告宣傳

C、制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D、配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更登記

答案：CD

【例題-多項(xiàng)選擇題】經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有()。

A、發(fā)生災(zāi)情時(shí)

B、發(fā)生疫情時(shí)

C、發(fā)生突發(fā)事件時(shí)

D、市場(chǎng)短缺時(shí)

答案：ABC

考點(diǎn)五、藥物臨床應(yīng)用管理(2015，A)(2015，B)(2016，X)(2016，X)(2016，X)(2017，B)(2017,C) (2017，B)共8分

(一)藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定

1、藥物臨床應(yīng)用管理：是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥”全過程實(shí)施監(jiān)督管理。

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循：安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則。

(2)尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師：

(1)三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名;

(2)二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

提示：臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)“本科畢業(yè)以上”學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。

(二) 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

衛(wèi)生部于2012年4月發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，主要是對(duì)抗

菌藥物的臨床應(yīng)用分級(jí)管理提出更加具體的要求。

本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

1、分級(jí)管理及劃分標(biāo)準(zhǔn)

(1)根據(jù)“安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格”等因素，將抗菌藥物分為“三級(jí)”;

(2)具體劃分標(biāo)準(zhǔn)見下表：

2、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的“第一責(zé)任人”。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。

(3)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組機(jī)構(gòu)是：

①二級(jí)以上的醫(yī)院;

②婦幼保健院;

③專科疾病防治機(jī)構(gòu)。

3、抗菌藥物分級(jí)管理目錄及采購(gòu)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“省級(jí)衛(wèi)生行政部門”制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括：采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。

(3)未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。

(4)數(shù)量控制

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。

②同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各“不得超過2種”。

③具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

④其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)。要按照規(guī)定調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用：①《國(guó)家基本藥物目錄》;②《國(guó)家處方集》;③《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

(6)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用：基本藥物(包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種)中的抗菌藥物品種。

(7)臨時(shí)采購(gòu)

①因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。

②臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。

③醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上“每年不得超過5例次”。

④如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

⑤調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

4、遴選和定期評(píng)估制度

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

(2)抗菌藥物管理工作組“三分之二以上”成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)“三分之二以上”委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。

(3)抗菌藥物品種或者品規(guī)存在“安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用”等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。

(4)清退意見：經(jīng)抗菌藥物管理工作組“二分之一以上”成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案;

(5)更換意見：經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。

(6)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上“12個(gè)月內(nèi)”不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

5、抗菌藥物的應(yīng)用

(1)抗菌藥物分級(jí)使用

(2)根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》的要求，要重點(diǎn)加強(qiáng)預(yù)防使用、聯(lián)合使用和靜脈輸注抗菌藥物管理，要強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物管理。特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。對(duì)碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物先行實(shí)施專檔管理。各臨床科室使用碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素時(shí)，要按照要求及時(shí)填報(bào)有關(guān)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進(jìn)行分析，采取針對(duì)性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，抗菌藥物臨床使用量大、使用級(jí)別高、容易產(chǎn)生問題的重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)、新生兒室、血液科病房、呼吸科病房、神經(jīng)科病房、燒傷病房等科室，要重點(diǎn)加強(qiáng)抗菌藥物管理。

(3)越級(jí)使用：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。

提示：越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

6、細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制與臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容

①分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況;

②評(píng)估抗菌藥物使用適宜性;

③對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析;

④對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

7、抗菌物應(yīng)用異常情況調(diào)查

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

(1)使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物;

(2)半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;

(3)經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物;

(4)企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;

(5)頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

8、抗菌藥物的監(jiān)督管理

(1)縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度。

(2)對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)情形：

①發(fā)生重大;②特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件;③存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的。

(3)藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形

①藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的;

②發(fā)現(xiàn)處方“不適宜”情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的;

③發(fā)現(xiàn)“超常處方”情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的。

提示：藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在“六個(gè)月內(nèi)”不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以()。

A、在門診使用

B、在村衛(wèi)生室使用

C、在局部感染時(shí)使用

D、在搶救生命垂危患者時(shí)使用

答案：D

【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，開展調(diào)查并作出處理的情形包括()。

A、使用量異常增長(zhǎng)

B、偶發(fā)不良反應(yīng)

C、經(jīng)常超適應(yīng)癥使用

D、半年內(nèi)使用量始終居于前列

答案：ACD