2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義

更新時間：2016-06-22 09:08:04 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義”。

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復習講義匯總

　　第一節(jié)　中藥的概念及其作用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。

　　第二節(jié) 中藥管理有關規(guī)定

　　一、藥品管理法對中藥管理的規(guī)定

　　1.中藥材：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)，必須標明產(chǎn)地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”

　　2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　1.國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖，質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

　　2.生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

　　中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　三、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

　　經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))，各庫(區(qū))應設有明顯標志;

　　分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應;藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，對在庫時間較長的中藥材(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)，應抽樣送檢;

　　藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備;中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。

　　飲片斗前應寫正名正字。

　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

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　　第三節(jié) 野生藥材資源保護管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　國務院發(fā)布《野生藥材資源保護管理條例》

　　一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍和原則

　　適用范圍：在我國境內采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位和個人。

　　原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

　　二、國家重點保護的野生藥材物種的三級管理

　　一級【瀕危稀有物種】保護野生藥材物種-指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　包括4種：(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　二級【衰竭重要物種】保護野生藥材物種-指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;

　　包括17種：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　【①馬②草射蟾③二黃④雙蛤⑤穿厚杜⑥三蛇⑦熊人血⑧虎豹羚羊梅花鹿】

　　注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4種一級保護野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

　　三級【嚴重減少常用物種】保護野生藥材物種-指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　【①紫薇豐萸②豬肉③川味黃連④荊訶刺秦⑤遠東⑤遠東⑥膽⑦細⑧活】

　　注：①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風、山茱萸。②豬肉：豬苓、肉蓯蓉。③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠東：遠志、天冬。⑥膽：龍膽(草)。⑦細：細辛。⑧活：羌活。

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　　三、國家重點保護的野生藥材的采獵、出口管理規(guī)定(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　1.對一級保護野生藥材物種的管理【禁止采獵、不得出口】：

　　禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。

　　2.對二、三級保護野生藥材物種的管理【計劃采收、限量出口】：

　　采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃進行。采獵者必須持有采藥證，需進行采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購【兩證三禁：①采藥證②采伐證或狩獵證;禁區(qū)禁期禁具】。

　　3.罰則：違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。

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　　第四節(jié) 中藥品種保護(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　一、中藥保護品種的范圍、等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。

　　1.申請中藥一級保護品種應具備的條件：

　�、賹μ囟ḿ膊∮刑厥獐熜У�;

　�、谙喈斢趪乙患壉Ｗo野生藥材物種的人工制成品;

　　③用于預防和治療特殊疾病的。

　　2.申請中藥二級保護品種應具備的條件：

　�、俜仙鲜鲆患壉Ｗo的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;

　�、趯μ囟ḿ膊∮酗@著療效的;

　　③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

　　二、中藥保護品種的保護措施

　　(1)中藥一級保護品種的保護措施：

　�、俟に囍品ㄔ诒Ｗo期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

　�、谙驀廪D讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規(guī)定辦理。

　�、垡蛱厥馇闆r需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。

　　罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

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　　第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)

　　一、制定GAP的目的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)

　　規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。

　　二、GAP的適用范圍

　　GAP是中藥材生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　三、采收與加工的要求：

　�、� 采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。

　�、� 確定適宜的采收時間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　�、� 道地藥材的加工：地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。

　　四、質量管理

　　包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

　　五、GAP認證

　　中藥材GAP認證管理部門　《中藥材GAP認證管理辦法》規(guī)定，

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。

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