2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義”。
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第一節(jié) 中藥的概念及其作用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)
中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。
第二節(jié) 中藥管理有關規(guī)定
一、藥品管理法對中藥管理的規(guī)定
1.中藥材:“國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后,方可銷售”“地區(qū)性民間習用藥材的管理方法,由國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法,由國務院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義),必須標明產(chǎn)地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品,但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”
2.中藥飲片:“中藥飲片的炮制,必須按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品,須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給批準文號;但是,生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義”。
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二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)
1.國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī);耘囵B(yǎng)殖,質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實行批準文號管理。
2.生產(chǎn)中藥飲片,應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
三、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū)),各庫(區(qū))應設有明顯標志;
分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所,其面積和設備應與分裝要求相適應;藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,對在庫時間較長的中藥材(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義),應抽樣送檢;
藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備;中藥飲片裝斗前應做質量復核,不得錯斗、串斗,防止混藥。
飲片斗前應寫正名正字。
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定:中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批準文號。
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第三節(jié) 野生藥材資源保護管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)
國務院發(fā)布《野生藥材資源保護管理條例》
一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍和原則
適用范圍:在我國境內采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位和個人。
原則:國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則,并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。
二、國家重點保護的野生藥材物種的三級管理
一級【瀕危稀有物種】保護野生藥材物種-指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
包括4種:(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二級【衰竭重要物種】保護野生藥材物種-指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;
包括17種:鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。
【①馬②草射蟾③二黃④雙蛤⑤穿厚杜⑥三蛇⑦熊人血⑧虎豹羚羊梅花鹿】
注:①馬:馬鹿茸。②草射蟾:甘草、麝香、蟾酥。③二黃:黃連、黃柏。④雙蛤:蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜:穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇:蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦熊人血:人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿:指4種一級保護野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
三級【嚴重減少常用物種】保護野生藥材物種-指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。
包括22種:川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。
【①紫薇豐萸②豬肉③川味黃連④荊訶刺秦⑤遠東⑤遠東⑥膽⑦細⑧活】
注:①紫薇豐萸:紫草、阿魏、防風、山茱萸。②豬肉:豬苓、肉蓯蓉。③川味黃連:川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦:蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠東:遠志、天冬。⑥膽:龍膽(草)。⑦細:細辛。⑧活:羌活。
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三、國家重點保護的野生藥材的采獵、出口管理規(guī)定(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)
1.對一級保護野生藥材物種的管理【禁止采獵、不得出口】:
禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理,但不得出口。
2.對二、三級保護野生藥材物種的管理【計劃采收、限量出口】:
采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃進行。采獵者必須持有采藥證,需進行采伐或狩獵的,須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種,并不得使用禁用工具進行采獵。屬于國家計劃管理的品種,由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理,其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購【兩證三禁:①采藥證②采伐證或狩獵證;禁區(qū)禁期禁具】。
3.罰則:違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人,由當?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具,并處以罰款。
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第四節(jié) 中藥品種保護(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)
一、中藥保護品種的范圍、等級劃分
受保護的中藥品種,必須是列入國家藥品標準的品種。
中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。
1.申請中藥一級保護品種應具備的條件:
、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У;
、谙喈斢趪乙患壉Wo野生藥材物種的人工制成品;
③用于預防和治療特殊疾病的。
2.申請中藥二級保護品種應具備的條件:
、俜仙鲜鲆患壉Wo的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;
、趯μ囟膊∮酗@著療效的;
③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。
二、中藥保護品種的保護措施
(1)中藥一級保護品種的保護措施:
、俟に囍品ㄔ诒Wo期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開。
、谙驀廪D讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應按照保密規(guī)定辦理。
、垡蛱厥馇闆r需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月,依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限。
(2)中藥二級保護品種的保護措施:保護期滿后可以延長保護期,時間為7年。
罰則:對違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義”。
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第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)
一、制定GAP的目的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規(guī)復習講義)
規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質量,促進中藥標準化、現(xiàn)代化。
二、GAP的適用范圍
GAP是中藥材生產(chǎn)和質量管理的基本準則,適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。
三、采收與加工的要求:
、 采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則:即不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。
、 確定適宜的采收時間和方法:根據(jù)產(chǎn)品質量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,參考傳統(tǒng)經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間,包括采收期、采收年限,以及采取方法。
、 道地藥材的加工:地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。
四、質量管理
包裝前對每批藥材進行檢驗:包裝前,質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。
五、GAP認證
中藥材GAP認證管理部門 《中藥材GAP認證管理辦法》規(guī)定,
國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月,按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。
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