進出口藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第六節(jié)內容輔導

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供“進出口藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第六節(jié)內容輔導”如下：

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　　【國家局《進口藥品注冊證》(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供進出口藥品管理相關知識點輔導)→口岸局《進口藥品通關單》→海關憑單放行】

　　(1)審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù))。

　　(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

　　允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

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　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供進出口藥品管理相關知識點輔導)。

　　(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供進出口藥品管理相關知識點輔導)，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;

　　已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

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