藥事管理法規(guī)：藥品分類(lèi)管理后的流通監(jiān)督管理內(nèi)容

　　1999年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，其主要內(nèi)容是：

　　1.繼續(xù)嚴(yán)格對(duì)特殊管理的藥品的監(jiān)督管理

　　分類(lèi)管理后對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理政策不變。國(guó)家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售、調(diào)配、零售、使用仍按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。

　　2.嚴(yán)格對(duì)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售和批發(fā)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理

　　實(shí)施藥品分類(lèi)管理后更加嚴(yán)格并強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售和批發(fā)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理。

　　(1)強(qiáng)調(diào)處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售的原則和規(guī)定，按照合法的渠道向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥藥品和非處方藥藥品，雙方的銷(xiāo)售記錄、進(jìn)貨記錄按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定留存?zhèn)洳椤?/p>

　　(3)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷(xiāo)售處方藥藥品。

　　3.提高并嚴(yán)格了零售處方藥與甲類(lèi)非處方藥的條件和行為要求：

　　(1) 銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。銷(xiāo)售處方藥藥品和甲類(lèi)非處方藥藥品的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師。《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)內(nèi)容的胸卡。

　　(2)處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品，對(duì)處方不得擅自更改和代用。對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配、銷(xiāo)售。

　　(3)甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用。

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)患者的自我藥療提供科學(xué)、合理、客觀可靠的用藥指導(dǎo)。對(duì)不適合自我藥療的患者，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提出尋求醫(yī)師治療的意見(jiàn)。

　　(4)處方藥不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售、電話銷(xiāo)售、郵寄銷(xiāo)售等方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。

　　(5)處方藥藥品、非處方藥藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品和禮品等銷(xiāo)售方式。

　　(6)零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。

　　(7)強(qiáng)調(diào)經(jīng)批準(zhǔn)允許銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

　　4.在可控制的前提下適當(dāng)調(diào)整非處方藥的零售監(jiān)管政策：

　　(1)沒(méi)有限制非處方藥的開(kāi)架銷(xiāo)售方式。

　　(2)在對(duì)條件、登記批準(zhǔn)程序及經(jīng)營(yíng)行為等方面進(jìn)行控制下，允許普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥藥品。

　　5.對(duì)處方藥、非處方藥的流通監(jiān)管

　　在藥品分類(lèi)管理后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)處方藥、非處方藥的流通施行有效的監(jiān)管，對(duì)于違規(guī)行為，將制定相應(yīng)的處罰辦法。 藥品分類(lèi)管理是一項(xiàng)涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、廣告管理、價(jià)格管理、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策等改革的系統(tǒng)工程，關(guān)聯(lián)面廣，情況復(fù)雜，難度大。實(shí)施藥品分類(lèi)管理后，藥品零售業(yè)面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)就是處方來(lái)源問(wèn)題。藥品零售企業(yè)要加強(qiáng)自身建設(shè)，加強(qiáng)管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，搞好培訓(xùn)，提高服務(wù)質(zhì)量，提高競(jìng)爭(zhēng)能力，迎接藥品分類(lèi)管理時(shí)代的到來(lái)。

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