2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：常用成膜材料及制備工藝

　　常用成膜材料

　　目前常用的成膜材料有天然與合成高分 子物質(zhì)兩類。天然的有淀粉、糊精、纖維素、明膠、蟲膠、阿拉伯膠、玉米朊、瓊脂、海藻酸等;合成高分子物質(zhì)有纖維素衍生物、聚乙烯醇(pva)、聚乙烯胺 類、聚乙烯氨基縮醛衍生物、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚乙烯吡啶衍生物等。其中成膜性及膜的抗拉強(qiáng)度、柔韌性、吸濕性和水溶性等都以聚乙烯醇(pva) 為最好。

　　聚乙烯醇是由醋酸乙烯酯ch2=ch-co-ch3聚合后，經(jīng)氫氧化鉀醇溶液降解(降解的程度稱為醇解度)后制得的高分子物質(zhì)[-(-ch2-choh-)n-]。

　　pva的性質(zhì)，主要由它的分子量和醇解度來決定。分子量越大，水溶性越差，水溶液的粘度大，成膜性能好。一般認(rèn)為醇解度為88%者水溶性最好，在溫水中 能很快地溶解。當(dāng)醇解度達(dá)99%以上時(shí)，在溫水中只能溶脹，在沸水中才能溶解。國(guó)產(chǎn)pva有05-88和17-88兩種規(guī)格，醇解度均為88±2%，平均 聚合度分別為500～600和1700～1800，即分子量分別為22000～26400和74500～79200，對(duì)水的溶解速度前者較快。

　　pva的毒性和刺激性都很小，pva溶液對(duì)眼組織不僅無刺激性，而且是一種良好的眼球潤(rùn)濕劑，能在角膜表面形成一層保護(hù)膜，且不會(huì)阻礙角膜上皮的再生。

　　pva口服后在消化道中吸收很少，僅作為一個(gè)藥物的載體，當(dāng)在體內(nèi)將藥物釋放，呈現(xiàn)療效后，80%的pva在48小時(shí)內(nèi)由大便中被排出。

　　膜劑的制備工藝

　　一般膜劑由以下成分組成：

　　主藥　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 0%～70%(g/g)

　　著色劑(tio2色素)　　　　　　　　　　　　　　　　　 0%～2%

　　成膜材料(pva等)　　　　　　　　　　　　　　　　　　30%～100%

　　增塑劑(甘油、山梨醇等)　　　　　　　　　　　　　　 0%～20%

　　表面活性劑(吐溫-80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂)　　　　1%～2%

　　填充劑(caco3、sio2、淀粉)　　　　　　　　　　　　　0%～20%

　　脫膜劑(液狀石蠟)　　　　　　　　　　　　　　　　　 適量

　　制備膜劑常用涂膜法，其工藝流程如下：

　　成膜漿液配制→加入藥物、著色劑等→消泡→涂膜→干燥→脫膜→含量測(cè)定→包裝

　　小量制備法：將精制的pva溶解于水中，濾過，濾液加入主藥充分溶解。如主藥為不溶性，可預(yù)先制成微晶或研成細(xì)粉后用攪拌或研磨方法使均勻分散于濾液 中，然后傾注于平板玻璃上涂成一定寬度、厚度的均勻涂層，烘干后取樣測(cè)定主藥含量后計(jì)算出單劑量的面積，剪成單劑量小格，包裝即得。

　　大劑量生 產(chǎn)法：方法同上，只是采用涂膜機(jī)涂膜，取配好的藥液加入加料斗中，通過可調(diào)節(jié)流量的流液嘴，將藥液按一定的寬度和恒定的流量涂于不銹鋼循環(huán)帶上，通過熱風(fēng) 干燥，迅速成膜，到達(dá)主動(dòng)輪后，藥膜從循環(huán)帶上剝脫被卷入卷膜盤上，再將藥膜帶燙封在聚乙烯薄膜或涂塑鋁箔中，取樣測(cè)定含量，計(jì)算出單劑量分格的長(zhǎng)度，熱 燙劃痕或剪切，包裝即得。