執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析：中藥藥劑學(xué)（五）

　　☆ ☆☆考點(diǎn)41：散劑的質(zhì)量要求與檢查

　　1.散劑的質(zhì)量要求：除另有規(guī)定外，一般內(nèi)服散劑應(yīng)通過6號篩，用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應(yīng)通過7號篩，眼用散劑應(yīng)通過9號篩。散劑一般應(yīng)干燥、疏松、均勻、色澤一致。

　　2.散劑的質(zhì)量檢查

　　(1)均勻度：取供試品適量置光滑紙上，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋、色斑。

　　(2)水分：取供試品按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%.

　　(3)裝量差異：單劑量、一日量包裝的散劑裝量差異限度應(yīng)符合：0.1g以下，裝量差異限度為±15%;0.1～0.5g為±10%;0.5～1.5g為±8%;1.5～6g為±7%;6g以上為±5%.

　　☆ ☆考點(diǎn)42：顆粒劑的含義、特點(diǎn)及分類

　　1.含義：顆粒劑指藥材的提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的干燥顆粒狀制劑，原稱沖劑或沖服劑。

　　2.特點(diǎn)：①劑量較小，服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸均較方便，深受患者歡迎;②適于工業(yè)生產(chǎn)，可制成色、香、味俱佳的制劑，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定;③吸收、 奏效較快;④必要時(shí)可以包衣或制成緩釋制劑;⑤某些品種具一定吸濕性，包裝不嚴(yán)易吸濕結(jié)塊;少數(shù)品種顆粒松散，細(xì)粉較多。

　　3.分類：按溶解性能和溶解狀態(tài)，顆粒劑可分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑?？扇苄灶w粒劑又可分為水溶性顆粒劑和酒溶性顆粒劑。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)43：水溶性顆粒劑的制備

　　1.原料藥的提?。阂话愣嗖捎眉逯蠓ㄌ崛∮行С煞?，也可采用滲漉法、浸漬法及回流等提取方法。

　　2.提取液的精制：多采用乙醇沉淀法，目前也常采用高速離心(或與醇沉法聯(lián)用)、微孔濾膜或超濾膜濾過、大孔樹脂吸附、絮凝沉淀等方法去除雜質(zhì)。

　　3.輔料：目前最常用的輔料為糖粉和糊精。糖粉一般經(jīng)低溫(60℃)干燥，粉碎過80～100目篩。糊精宜選用可溶性糊精，β-環(huán)糊精可將芳香揮發(fā)性藥物制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。

　　4.制顆粒

　　(1)擠出制粒：制成“手捏成團(tuán)、輕按即散”的軟材。再以擠壓方式通過篩網(wǎng)(板)(10～14目)，制成均勻的顆粒。輔料的用量可根據(jù)稠膏的相對密度、黏性強(qiáng)弱適當(dāng)調(diào)整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例為1：3：1，輔料總用量一般不宜超過稠膏量的5倍。

　　顆粒質(zhì)量與軟材的質(zhì)量、過篩條件等因素密切相關(guān)。若軟材過軟，制粒時(shí)易黏附或壓出的顆粒成條狀物，可加用適當(dāng)輔料或藥物細(xì)粉調(diào)整濕度;若軟材過黏 則形成團(tuán)塊不易壓過篩網(wǎng)，可加用適量高濃度乙醇調(diào)整，并迅速過篩;若軟材太干，粘性不足，通過篩網(wǎng)后呈疏松的粉?；蚣?xì)粉過多，可加入適當(dāng)?shù)酿ず蟿?如低濃 度淀粉漿等)增加粘度。同時(shí)，過篩用篩網(wǎng)應(yīng)松緊適中，加料量不宜過多，壓力亦不宜太大。

　　(2)快速攪拌制粒：通過調(diào)整攪拌槳葉和制粒刀的轉(zhuǎn)速可控制粒度的大小。

　　(3)流化噴霧制粒：又稱沸騰制粒、一步制粒，目前多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備。

　　(4)干法制粒：可提高顆粒的穩(wěn)定性、崩解性和溶散性，并進(jìn)一步減小劑量。

　　5.干燥：濕顆粒制成后，應(yīng)及時(shí)干燥。久置，濕粒易結(jié)塊變形。干燥溫度一般以60～80℃為宜。干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸上升，否則顆粒的表面干燥過快， 易結(jié)成一層硬殼而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā);且顆粒中的糖粉驟遇高溫時(shí)會熔化，使顆粒變得堅(jiān)硬;尤其是糖粉與檸檬酸共存時(shí)，溫度稍高更易黏結(jié)成塊。

　　6.整粒：干顆粒冷卻后須再過篩，一般過12～14目篩，除去粗大顆粒(磨碎再過)，然后過60目篩，除去細(xì)粉，使顆粒均勻。

　　7.包裝：應(yīng)選用不易透氣、透濕的包裝材料，并于陰涼干燥處貯藏。

　　☆ ☆考點(diǎn)44：泡騰性顆粒劑的制備

　　泡騰性顆粒劑由藥物與泡騰崩解劑制成，遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，使藥液產(chǎn)生氣泡呈泡騰狀態(tài)的顆粒劑。由于酸、堿中和反應(yīng)產(chǎn)生二氧化碳，使顆粒快速崩 散，具速溶性。同時(shí)，二氧化碳溶于水后呈酸性，能刺激味蕾，因而可達(dá)到矯味的作用，若再配以芳香劑和甜味劑等，可得到碳酸飲料的風(fēng)味。常用作泡騰崩解劑的 有機(jī)酸有枸櫞酸、酒石酸等，弱堿有碳酸氫鈉、碳酸鈉等。制備時(shí)應(yīng)注意控制干燥顆粒水分，以免服用前酸堿發(fā)生反應(yīng)。

　　☆ ☆考點(diǎn)45：顆粒劑的質(zhì)量要求

　　1.外觀性狀：顆粒劑成品外觀應(yīng)干燥，顆粒大小均勻，色澤一致，具一定硬度，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

　　2.水分：除另有規(guī)定外，不得超過5.0%.

　　3.粒度：不能通過1號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和，不得超過8.0%.

　　4.溶化性：可溶性顆粒劑用熱水沖服時(shí)應(yīng)全部溶化，只允許有輕微渾濁;混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻，并不得有焦屑等異物;泡騰性顆粒劑加水后應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w并呈泡騰狀。

　　5.其他：裝量差異、微生物限度等均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)46：硬膠囊劑的制備

　　硬膠囊劑系指將一定量的藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空膠囊中制成的藥劑。

　　1.空膠囊的制備

　　(1)原料：空膠囊的主要原料是明膠。

　　(2)附加劑：①增塑劑，如甘油可增加膠囊的韌性及彈性，羧甲基纖維素鈉可增加明膠液的黏度及可塑性;②增稠劑，如瓊脂可增加膠液的膠凍力;③遮 光劑，如二氧化鈦可防止光對藥物的催化氧化;④著色劑，如檸檬黃、胭脂紅等;⑤防腐劑，如尼泊金類;⑥芳香性矯味劑，如乙基香草醛。

　　3.空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量：空膠囊規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號，常用的是0～5號。空膠囊的溶化時(shí)限要求在37℃水中振搖15min應(yīng)全部溶散，含水量應(yīng)控制在12%～15%.

　　2.藥物的填充

　　(1)空膠囊的選擇：一般宜先測定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算該物料的容積，以決定選用膠囊的號碼。

　　(2)藥物的處理：貴重藥、劇毒藥可直接粉碎成細(xì)粉，加適量稀釋劑、助流劑等混勻后直接填充。劑量大的一般性藥物可部分或全部提取、分離、濃縮、 干燥，制成稠膏或干浸膏，再將剩余的藥物粉碎成細(xì)粉與之混合、干燥、粉碎成細(xì)粉，混勻后直接填充，或制成顆粒充填，或制成微丸充填。處方中揮發(fā)油通常先用 吸收劑或方中其他藥物細(xì)粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)47：軟膠囊劑的制備

　　軟膠囊劑俗稱膠丸，系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中制成的藥劑。

　　1.軟膠囊的囊材和對充填藥物的要求：軟膠囊囊材也是由明膠、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素等組成。膠皮的彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有 關(guān)，通常明膠、增塑劑、水的比例為1.0：0.4～0.6：1.0.軟膠囊內(nèi)可充填各種油類或?qū)γ髂z無溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液，甚至可充填 固體粉末或顆粒。但混懸液必須具有與液體相同的流動(dòng)性，混懸液中一般還含有助懸劑，油狀基質(zhì)常用的助懸劑是10%～30%油蠟混合物等;非油狀基質(zhì)則常用 l%～15%聚乙二醇4000或聚乙二醇6000.有時(shí)還可加入抗氧劑、表面活性劑等。

　　2.制備方法：有壓制法和滴制法兩種。

　　☆ ☆考點(diǎn)48：膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查

　　1.膠囊劑的質(zhì)量要求：膠囊劑外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分含量、崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定;微生物檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測定應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)要求。

　　2.膠囊劑的質(zhì)量檢查

　　1.水分：應(yīng)不得超過9.0%.

　　2.裝量差異：每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較(有含量測定項(xiàng)的或無標(biāo)示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較)，應(yīng)在±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　3.崩解時(shí)限：按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄崩解時(shí)限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊劑應(yīng)在lh內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)49：丸劑的分類

　　1.按制備方法分類

　　(1)塑制丸：藥物細(xì)粉與適宜黏合劑混合制成的可塑性丸塊，經(jīng)制丸機(jī)或丸模制成的丸劑，如蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等。

　　(2)泛制丸：藥物細(xì)粉以適宜液體為潤濕劑或黏合劑泛制而成的圓球形制劑，如水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸等。

　　(3)滴制丸：系將藥材提取物與基質(zhì)用適宜方法制成溶液或混懸液后，經(jīng)滴頭滴入互不相溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的制劑，簡稱滴丸。

　　2.按賦形劑分類：可分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。此外，凡直徑小于2.5mm的各類丸劑統(tǒng)稱為微丸。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)50：水丸的制備

　　水丸以泛制法制備，工藝流程為：原料的準(zhǔn)備→起?！褐瞥尚汀w面→干燥→選丸→包衣→打光→質(zhì)量檢查→包裝。

　　1.原料的準(zhǔn)備：應(yīng)根據(jù)處方藥物的性質(zhì)，采用適宜的方法粉碎、過篩、混合，制得藥物均勻細(xì)粉。一般泛丸用藥粉應(yīng)過5～6號篩，起模、蓋面或包衣用粉應(yīng)過6～7號篩。

　　2.起模：是將藥粉制成直徑0.5～1mm大小丸粒的過程，是水丸制備的關(guān)鍵工序。起模時(shí)應(yīng)注意：①起模用粉應(yīng)黏性適中，黏性過強(qiáng)或無黏性的藥粉均不利于起模;②起模常用水作為潤濕劑。

　　3.成型：系指將經(jīng)篩選合格的丸模，逐漸加大至接近成品的操作。

　　4.蓋面：系指將適當(dāng)材料(清水、清漿或處方中部分藥物的極細(xì)粉)泛制于篩選合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。

　　5.干燥：溫度一般控制在80℃以下，含揮發(fā)性成分的藥丸干燥應(yīng)控制在60℃以下。

　　6.選丸：系指除去過大、過小及不規(guī)則的丸粒，使丸劑成品大小均一的篩選操作。

　　7.包衣：根據(jù)醫(yī)療需要，將水丸表面包裹衣層的操作稱為包衣或上衣。