執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析：中藥藥劑學(xué)（六）

　　☆ ☆☆考點51：蜂蜜的煉制規(guī)格及特點

　　1.嫩蜜：煉蜜溫度達105～115℃，含水量在18%～20%，相對密度為1.34，色澤無明顯變化，略有黏性，適用于含淀粉、粘液質(zhì)、糖類及脂肪較多的藥物。[醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集 整理]

　　2.中蜜(煉蜜)：煉蜜溫度達116～118℃，含水量在14%～16%，相對密度為1.37，呈淺紅色，煉蜜時表面翻騰著均勻的黃色而有光澤的細泡(俗稱“魚眼泡”)，手捻有黏性，兩指分開指間無長白絲出現(xiàn)，適用于黏性中等的藥粉制丸。

　　3.老蜜：煉蜜溫度達119～122℃，含水量<10%，相對密度為1.40，呈紅棕色，煉制時表面出現(xiàn)較大的紅棕色氣泡(俗稱“牛眼泡”)，黏 性強，手指捻之較黏，兩指分開有白色長絲(俗稱“打白絲”)，滴入冷水呈球形而不散，多用于黏性差的礦物藥或富含纖維的藥粉制丸。

　　☆ ☆☆考點52：蜜丸的制備

　　蜜丸制備常采用塑制法，工藝流程為：物料的準(zhǔn)備→制丸塊→制丸條→分粒及搓圓→干燥→整丸等。

　　1.物料的準(zhǔn)備：①處方藥材粉碎成細粉，過6號藥篩;②根據(jù)藥粉的黏性大小和粗細等性質(zhì)，將蜂蜜煉制成適宜規(guī)格的煉蜜;③機制蜜丸時常選用藥用乙醇為潤滑劑，而手工制丸則選用適當(dāng)比例的麻油與蜂蠟加熱熔融制成的專用油。

　　2.制丸塊：又稱和藥，是塑制蜜丸的關(guān)鍵工序，影響丸塊質(zhì)量的因素主要有：煉蜜的程度、和藥的蜜溫、用蜜量。

　　3.制丸條：丸塊應(yīng)制成粗細適當(dāng)?shù)耐钘l以便于分粒，丸條要求粗細均勻一致，表面光滑，內(nèi)部充實而無空隙。

　　4.制丸粒：手工可用搓丸板，大量生產(chǎn)采用軋丸機。

　　5.干燥：以老蜜制成的蜜丸一般無須干燥可立即分裝。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸，須在60～800℃干燥。

　　6.包裝：多采用蠟紙盒或塑料小盒包裝。

　　☆ ☆考點53：滴丸常用的基質(zhì)與冷卻劑

　　1.基質(zhì)的種類：常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。脂溶性基質(zhì)有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化植物油等。

　　2.冷卻劑的選用：根據(jù)滴丸基質(zhì)的性質(zhì)選用冷卻劑，水溶性基質(zhì)的滴丸常選用甲基硅油、液狀石蠟、煤油或植物油等作為冷卻劑，脂溶性基質(zhì)的滴丸常選用水或不同濃度的乙醇等作冷卻劑。

　　☆ ☆☆☆考點54：丸劑的質(zhì)量檢查

　　1.水分：除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸、濃縮水丸不得超過9.0%;微丸按其所屬類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。

　　2.重量差異：按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。

　　3.裝量差異：單劑量分裝的丸劑應(yīng)按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄IA丸劑項下有關(guān)規(guī)定測定，多劑量分裝的丸劑照最低裝量檢查法(附錄Ⅻc)檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　4.溶散時限：除另有規(guī)定外，取丸劑6丸，按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)丸劑項下有關(guān)規(guī)定進行。小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散;濃縮丸和 糊丸應(yīng)在2h時內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。滴丸應(yīng)在30min內(nèi)溶散，包衣滴丸應(yīng)在1h內(nèi)溶散。大蜜丸不檢查溶散時限。

　　5.微生物限度：按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄X11IC微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　☆ ☆☆☆考點55：片劑的分類

　　1.內(nèi)服片

　　(1)普通壓制片(素片)：指藥物與輔料混合后，經(jīng)加工壓制而成的片劑。一般不包衣的片劑多屬此類，如安胃片、葛根芩連片。

　　(2)包衣片：指在壓制片(常稱片心)外包衣膜的片劑，如三七傷藥片、鹽酸小檗堿(黃連素片)。

　　(3)咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片劑，多用于維生素類及治療胃部疾患的藥物，如干酵母、樂得胃片。

　　(4)分散片：指遇水能迅速崩解形成均勻的具較大黏性的混懸水分散體的片劑。這種片劑一般由藥物高效崩解劑及水性高黏度溶脹輔料組成。

　　(5)泡騰片：指含泡騰崩解劑的片劑。泡騰片遇水即產(chǎn)生二氧化碳氣體，促使片劑快速崩解，藥物奏效迅速，生物利用度較高，如活血通脈泡騰片等。

　　(6)多層片：指由兩層或多層組成的片劑。各層可含不同種和不同量的藥物或輔料。多層片可避免復(fù)方藥物間的配伍變化，且可制成緩釋片劑，如雙層復(fù)方氨茶堿片。

　　2.口腔用片

　　(1)口含片：指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的片劑。如復(fù)方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。

　　(2)舌下片：指置于舌下使用的片劑，如硝酸甘油片。

　　3.外用片

　　(1)陰道片：指置于陰道，用以治療陰道疾病或避孕用的片劑。如魚腥草素泡騰片等。

　　(2)溶液片：指臨用前加適量水或緩沖液溶解制成溶液而使用的片劑，如復(fù)方硼砂漱口片等。

　　☆ ☆☆考點56：中藥片劑的類型

　　1.半浸膏片：將處方部分藥材細粉與其余藥料制得的稠膏混合制成的片劑，如銀翹解毒片等。此類型在中藥片劑中所占比例較大。

　　2.全浸膏片：將處方全部藥材提取制得的浸膏制成的片劑，如通塞脈片等。

　　3.全粉末片：將處方中全部藥材粉碎成細粉，加適宜的賦形劑制成的片劑，如參茸片等。

　　4.提純片：以處方藥材提得的單體或有效部位的細粉為原料，加適宜的賦形劑。

　　☆ ☆☆☆☆考點57：稀釋劑與吸收劑

　　稀釋劑適用于主藥劑量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片成型困難者。吸收劑適用于原料藥中含有較多揮發(fā)油、脂肪油或其他液體，而需制片者。

　　1.淀粉：不溶于冷水和乙醇，在水中加熱到62～72℃可糊化，是片劑最常用的稀釋劑、吸收劑和崩解劑。以玉米淀粉最為常用，馬鈴薯淀粉亦可選用。

　　2.糊精：常與淀粉配合用作填充劑，兼有黏合作用。

　　3.可壓性淀粉：又稱預(yù)膠化淀粉，適于粉末直接壓片，但應(yīng)控制硬脂酸鎂的用量在0.5%以內(nèi)，以免發(fā)生軟化作用。

　　4.糖粉：是片劑優(yōu)良的稀釋劑，兼有矯味和黏合作用，多用于口含片、咀嚼片及纖維性或質(zhì)地疏松的中藥制片。

　　5.乳糖：是優(yōu)良的填充劑，尤其適用于引濕性藥物。但國內(nèi)本品量少價高，現(xiàn)多用淀汾、糊精、糖粉(7：1：1)混合物替代。噴霧干燥乳糖可選作粉末直接壓片輔料。

　　6.甘露醇：是咀嚼片、口含片的主要稀釋劑和矯味劑。山梨醇可壓性好，亦可作為咀嚼片的填充劑和黏合劑。

　　7.硫酸鈣二水物：常作為稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。

　　8.磷酸氫鈣：具有良好的穩(wěn)定性和流動性。磷酸鈣與其性狀相似，兩者均為中藥浸出物、油類及含油浸膏的良好吸收劑，并有減輕藥物引濕性的作用。

　　☆ ☆☆☆☆考點58：潤濕劑與黏合劑

　　潤濕劑系指本身無黏性，但能潤濕并誘發(fā)藥粉黏性的液體。適用于具有一定黏性的藥料制粒壓片。黏合劑系指本身具有黏性，能增加藥粉間的黏合作用，以利于制粒和壓片的輔料。適用于沒有黏性或黏性不足的藥料制粒壓片。

　　1.水：水為潤濕劑，一般多用蒸餾水或去離子水。

　　2.乙醇：凡藥物具有黏性，但遇水后黏性過強而不易制粒;或遇水受熱易變質(zhì);或藥物易溶于水難以制粒;或干燥后顆粒過硬，影響片劑質(zhì)量者，均宜采用不同濃度的乙醇作為潤濕劑。乙醇濃度為30%～70%或更濃，應(yīng)視藥物和賦形劑的性質(zhì)及氣溫高低而定。

　　3.淀粉漿(糊)：為最常用的黏合劑，使用濃度為5%～30%，以10%最為常用。

　　4.糊精：主要作為干燥黏合劑，但纖維性大及彈性強的中藥制片不很適用。

　　5.糖漿：適用于纖維性強、彈性大以及質(zhì)地疏松的中藥制片。使用濃度多為50%～70%，常與淀粉漿或膠漿混合使用。

　　6.膠漿類：多用于可壓性差的松散性藥物或作為硬度要求大的口含片的黏合劑。多功能輔料聚維酮(PVP)，其水溶液尤適用于咀嚼片黏合劑;其干粉 為直接壓片的干燥黏合劑，能增加疏水性藥物的親水性，有利片劑崩解;其無水乙醇溶液可用于泡騰片的酸、堿粉末混合制粒，不會發(fā)生酸、堿反應(yīng);其乙醇溶液適 用于對濕熱敏感的藥物制粒;而5%～10%PVP水溶液是噴霧干燥制粒時的良好黏合劑。

　　7.微晶纖維素：可作黏合劑、崩解劑、助流劑和稀釋劑，可用于粉末直接壓片。

　　8.纖維素衍生物：羧甲基纖維素鈉(CMC.Na)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)和低取代羥丙基纖維素(L-HPC)均可作黏合劑，且都兼有崩解作用。乙基纖維素不溶于水，其醇液可用作對水敏感藥物的黏合劑，亦可作緩釋制劑的輔料。

　　☆ ☆考點59：片劑常用崩解劑

　　1.干燥淀粉：是最常用的崩解劑。用量一般為干顆粒的5%～20%，用前100℃干燥使含水量低于8%.

　　2.羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)：具有良好的流動性和可壓性;吸水后體積可膨脹200～300倍，是優(yōu)良的崩解劑;亦可作為直接壓片的干燥黏合劑;適用于可溶性和不溶性藥物。

　　3.低取代羥丙基纖維素(L-HPC)：吸水性強，吸水膨脹度達500%～700%，崩解作用好。

　　4.泡騰崩解劑：為碳酸氫鈉與酒石酸或枸櫞酸組成的崩解劑，遇水產(chǎn)生二氧化碳氣體而使片劑崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。

　　5.表面活性劑：為崩解輔助劑，能增加藥物的潤濕性，促進水分向片內(nèi)滲透，而加速疏水性或不溶性藥物片劑崩解。

　　☆ ☆考點60：潤滑劑

　　壓片前必須加入的能增加顆粒(或粉末)流動性，減少顆粒(或粉末)與沖模內(nèi)摩擦力，具有潤滑作用的物料稱為潤滑劑。潤滑劑的作用：①助流性。用以 降低顆粒間摩擦力，增加顆粒的流動性，保證片重恒定。②抗黏著性。減輕壓片物料對沖模表面的黏附性，使片劑光潔。③潤滑性。降低顆?；蚱瑒┡c沖模間摩擦 力，易于出片，減少沖模磨損。常用的潤滑劑有：

　　1.硬脂酸鎂：潤滑性強，附著性好，抗黏著性亦好，但助流性差。適用于易吸濕的顆粒。

　　2.滑石粉：助流性、抗黏著性良好，潤滑性及附著性較差。

　　3.聚乙二醇(PEG)：為水溶性潤滑劑，適用于溶液片或泡騰片，用量為1%～4%.

　　4.月桂醇硫酸鎂(鈉)：具有良好潤滑作用，并可改善片劑的崩解和藥物的溶出。

　　5.微粉硅膠(白炭黑)：具有強親水性，有良好的流動性、可壓性、附著性。為粉末直接壓片優(yōu)良的助流劑、潤滑劑、抗黏附劑、吸收劑。用量為0.15%～3%.