執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

更新時間：2010-03-26 11:13:54 來源：|0

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　　執(zhí)業(yè)藥師考試輔導:藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　1、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

　?、佟端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。

　　制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。

　　藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品;未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。

　　②《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP，

　　制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學可靠、保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

　?、邸端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。

　　制定目的是指導藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。