執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:藥品質(zhì)量特性
更新時(shí)間：2010-03-26 11:12:37
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執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:藥品質(zhì)量特性
藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。
藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個(gè)方面：
?、儆行裕褐冈谝?guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。我國(guó)對(duì)藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國(guó)際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。
?、诎踩裕褐赴匆?guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長(zhǎng)期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。
?、鄯€(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。
④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。
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