2018執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)總結(jié)：醫(yī)療器械管理

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醫(yī)療器械管理是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的考點(diǎn)，該考點(diǎn)每年都會(huì)考到。下面來(lái)看下醫(yī)療器械管理相關(guān)考點(diǎn)總結(jié)：

考點(diǎn)一、醫(yī)療器械管理的基本要求(2015，2017,A)(2015，B)(2016，C)共4分

(一)醫(yī)療器械的分類

1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行“分類管理”。

2、目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

3、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度：應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的“預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法”等因素。

4、具體分類如下：

(二)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理

1、第一類醫(yī)療器械實(shí)行“備案管理”。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行“注冊(cè)管理”。

3、備案注冊(cè)申請(qǐng)

(三)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定

1、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有“說(shuō)明書、標(biāo)簽”。

提示：說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

2、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用“通用名稱”。

提示：通用名稱應(yīng)當(dāng)符合“食藥監(jiān)總局”制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

3、醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

(1)通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(2)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(3)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(4)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(5)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(6)禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(7)安裝和使用說(shuō)明或者圖示;

(8)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法等。

提示：第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

提示：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。

提示：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以“中文表述”為準(zhǔn)。

5、進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書中還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

6、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

(1)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

(2)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;

(3)說(shuō)明治愈率或者有效率的;

(4)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

(5)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;

(6)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;

(7)含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明事項(xiàng)表述正確的是( )。

A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

C、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

D、安全使用的特別說(shuō)明

答案：ABCD

解析：醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

(1)通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(2)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(3)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(4)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(5)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(6)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(7)安裝和使用說(shuō)明或者圖示;

(8)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法等。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是()。

A、一類 B、二類

C、三類 D、四類

答案：C

解析：醫(yī)療器械具體分類如下：

考點(diǎn)二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理(2016，C)共1分

1、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施“分類管理”。

提示：受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起“30個(gè)工作日內(nèi)”進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

①與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員;

②具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

③具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

④具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

⑤具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

提示：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理要求

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為“5年”。

提示：需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由“食藥監(jiān)督總局”統(tǒng)一制定。

提示：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門”印制。

4、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“全過(guò)程”的質(zhì)量管理制度。

(2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”制度。

(3)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立“銷售記錄”制度。

(4)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;

提示：無(wú)有效期的，不得少于5年。

(5)植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

5、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真頭、完整、可追溯。

6、醫(yī)療器械使用管理要求

(1)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，并每年對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查。

(2)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

(3)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購(gòu)。不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

(4)醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

(5)醫(yī)療器械使用單位對(duì)“重復(fù)使用”的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照“衛(wèi)生部門”制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

提示：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。

(6)醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

提示：記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

(7)使用“大型醫(yī)療器械以及植入和介入類”醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

考點(diǎn)三、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

(一)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

1、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。

2、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理

(1)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告;

(2)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

解釋：嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者：

①危及生命;

②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;

③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

(二)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理

1、“省級(jí)以上食藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)情形：

(1)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的;

(2)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的等。

2、再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門“注銷“醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。

提示：被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

(三)醫(yī)療器械召回管理

1、根據(jù)啟動(dòng)召回的途徑不同，醫(yī)療器械召回分為：主動(dòng)召回和責(zé)令召回。

(1)醫(yī)療器械“生產(chǎn)企業(yè)”，認(rèn)為需要召回的，可以采取主動(dòng)召回的措施。

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定實(shí)施召回的，“食藥監(jiān)部門”可以責(zé)令其召回。

2、根據(jù)醫(yī)療器械“缺陷的嚴(yán)重程度”，召回分為

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間，一級(jí)召回在()

A、1日內(nèi) B、2日內(nèi) C、3日內(nèi) D、7日內(nèi)

答案：A

解析：醫(yī)療器械一級(jí)召回的召回情形為：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的

的情況，通知時(shí)間為1日內(nèi)。

【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者( )。

A、危及生命

B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

C、導(dǎo)致機(jī)體功能的傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的損傷

D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

答案：ABD

解析：嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者：

①危及生命;

②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;

③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

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