放射性藥品-2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華考點

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放射性藥品

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標記藥物。醫(yī)療單位使用放射性藥品必須取得省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性藥品使用許可證》。醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室)，由經(jīng)過核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用。

放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營

第十條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，并抄報衛(wèi)生部。

第十一條　國家根據(jù)需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。

第十二條　開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省，自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十三條　《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條　審批程序批準后，換發(fā)新證。

第十四條　放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準后方能生產(chǎn)。

第十五條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。

第十六條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠，不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠。

經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛(wèi)生部和能源部。

第十七條　放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

第十八條　放射性藥品的進口業(yè)務(wù)，由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。

進出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進出口手續(xù)。

進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條　進口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的，方準進口。

對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報告衛(wèi)生部和能源部。

放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條　放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應(yīng)當(dāng)報送能源部備案，并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報衛(wèi)生部備案。

第六條　放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。

放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。

第七條　研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進行臨床研究。

第八條　研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準時，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見。

第九條　放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。

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