2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章復習要點

　　從事驗收、養(yǎng)護 工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專 以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

　　經(jīng)營疫苗 的企業(yè)還應當配備2名 以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上 專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷。

　　從事質量管理、驗收 工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作* 。

　　衛(wèi)生要求*

　　質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品 崗位的人員應當進行崗前及年度 健康檢查，并建立健康檔案。

　　患有傳染病或者其他可能污染藥品 的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　質量管理制度*：

　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關記錄 ，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　書面記錄及憑證 應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年 。

　　設施設備*

　　庫房 的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

　　經(jīng)營中藥材、中藥飲片 的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

　　經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗 的應當配備兩個以上 獨立冷庫

　　企業(yè)的庫房應當配備以下設施設備*

　　藥品與地面之間有效隔離 的設備

　　避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備

　　有效調控、監(jiān)測溫濕度 及室內外空氣交換的設備

　　驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所

　　不合格 藥品專用存放場所;

　　校準和驗證*

　　企業(yè)應當對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準。對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

　　企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件 ，正確、合理使用相關設施設備。

　　藥品采購*

　　企業(yè)的采購活動應當做到“三個確定”和“一個協(xié)議 ”，包括供貨單位合法資格的確定、所購入藥品合法性的確定、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議 。

　　對于首營企業(yè)與品種 ，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人 的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章 原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　《藥品生產(chǎn)許可證 》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

　　營業(yè)執(zhí)照 及其年檢證明復印件;

　　《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書 或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件;

　　相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　采購首營品種 應當審核藥品的合法性 ，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件 復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員 以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 ;加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書 ，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限 ;供貨單位及供貨品種相關資料。

　　企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議 至少包括以下內容*：明確雙方質量 責任;供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票 ;藥品質量符合藥品標準等有關要求;藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定;藥品運輸?shù)馁|量保證及責任;質量保證協(xié)議的有效期限。

　　藥品直調：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治 等特殊情況，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫 ，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

　　藥品采購綜合評審：企業(yè)應當定期 對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

　　收貨與驗收：

　　企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

　　藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式 是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢査 并記錄，不符合溫度要求 的應當拒收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

　　驗收藥品應當按照藥品批號 查驗同批號的檢驗報告書 。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章 原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性 。

　　企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收 ，抽取的樣品應當具有代表性 ：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝 ，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝 ;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查 。*

　　驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。驗收藥品應當做好驗收記錄。

　　特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。

　　電子監(jiān)管碼：對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。

　　庫存：企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記 ;驗收不合格 的，不得入庫，并由質量管理部門 處理* 。

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　　儲存與養(yǎng)護*：

　　企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;儲存藥品相對濕度為35%～75% * ;在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理* ： 合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作;

　　藥品按批號 堆碼，不同批號的藥品不得混垛 ，垛間距不小于5厘米 ，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米 ，與地面間距不小于10厘米 ;

　　藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放* ;特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。

　　養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是：

　　指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè);

　　對庫房溫濕度 *進行有效監(jiān)測、調控;

　　對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護;發(fā)現(xiàn)有問題 的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門 處理;

　　對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品構成污染。

　　質量可疑藥品的處理：

　　對質量可疑的藥品應當立即采取停售 措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認 。

　　對存在質量問題 的藥品應當采取以下措施：存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

　　屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;對不合格藥品應當查明并分析原因， 及時采取預防措施。

　　銷售：

　　企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位 ,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。

　　企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍 ，并按照相應的范圍銷售藥品。

　　企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。

　　不得出庫情形*：

　　出庫時應當對照銷售記錄 進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門 處理:藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;包裝內有異常響動或者液體滲漏;標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;藥品已超過有效期;其他異常 情況的藥品。

　　退貨管理：企業(yè)應當加強對退貨的管理，防止混入假冒藥品。

　　企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴 管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　(2)藥品零售 的質量管理

　　企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。

　　各類人員資質要求*

　　企業(yè)法定代表人 或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 。

　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核 ，指導合理用藥。

　　質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷 或具有藥學專業(yè)技術職稱 。

　　質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行

　　文件

　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　陳列和儲存*：

　　營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：貨架和柜臺* ;監(jiān)測、調控溫度的設備;經(jīng)營中藥飲片 的，有存放飲片和處方調配的設備;經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備;經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的 ，有符合安全規(guī)定的專用存放設備 ;藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

　　藥品的陳列應當符合以下要求* ：

　　按劑型、用途以及儲存要求 分類陳列，并設置醒目標志;

　　處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 ;冷藏藥品放置在冷藏設備中，并保證存放溫度符合要求;

　　中藥飲片 柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;經(jīng)營非藥品 應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目志。 *

　　企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片 。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　銷售管理*

　　企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證 等。營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

　　處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方后經(jīng)過核對方可銷售;處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件;銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

　　企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格 等，并做好銷售記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

　　除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

　　企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 ，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

　　(3)GSP認證與檢查的基本內容和要求

　　申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應符合以下條件：

　?、倬哂幸婪I取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

　　② 企業(yè)經(jīng)過內部評審 ，基本符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。

　?、墼谏暾堈J證前12個月內 ，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥 品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準)。

　　監(jiān)督檢查：

　　對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場準入、審批認證，還應當對其認證后的經(jīng)營行為進行監(jiān)督檢查。

　　各級藥品監(jiān)督管理部門應定期對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格藥品經(jīng)營企業(yè)是否仍然符合認證標準 。

　　監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查 三種形式。跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查 的方法和程序進行;日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)認證合格后24個月內 ，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查 ;認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應組織對其進行專項檢查。

　　3.藥品購銷管理

　　《藥品管理法》第3章對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動進行諸多規(guī)定，如禁止無證經(jīng)營，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 、必須有真實完整的購銷記錄 、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 等。*

　　(1)禁止無證經(jīng)營*

　　《藥品管理法》第14條的規(guī)定，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。《藥品經(jīng)營許可證》是取得藥品經(jīng)營資格的法定憑證，未經(jīng)依法批準并取得《藥品經(jīng)營許可證》而從事藥品經(jīng)營活動的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 ;構成犯罪的還應依法追究其刑事責任。

　　(2)禁止銷售假、劣藥：《藥品管理法》第48條、49條規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥。生產(chǎn)、銷售假藥的* ，

　　沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下 的罰款;

　　有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;

　　情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;

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　　構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥的* ，

　　沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下 的罰款;

　　情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;

　　構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

　　(3)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度和藥品保管制度*

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。 *

　　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量;藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

　　(4)建立真實、完整的購銷記錄 ：《藥品管理法》第18條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。

　　建立藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄能夠保持藥品的可追溯性 ，一旦發(fā)生藥害事故，通過購銷記錄能夠第一時間掌握到藥品的流向，從而及時采取處理措施，以控制事態(tài)的發(fā)展。

　　(5)銷售藥品必須符合法定要求

　　《藥品管理法》第19條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地 。 *

　　《藥品管理法》第21條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材 ，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售 中藥材以外的藥品，但 持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。” *

　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關于藥品購銷活動的規(guī)定

　　(1)對銷售人員的管理

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其銷售人員的藥品購銷行為 負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義 從事的藥品購銷行為承擔法律責任;應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓;應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：

　　加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;

　　加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品 的批準證明文件復印件;銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員 銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。*

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。

　　(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證 。

　　資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 。 *

　　(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售 藥品;

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品;

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所或者資質證明文件或者票據(jù)等便利條件*

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售 藥品;藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑 ;未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式，應當按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥 ;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;禁止非法收購藥品等。*

　　4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動。分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

　　申請資格：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織;②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度;③有2名 以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

　　申請與審批：

　　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提 出申請并提交相應材料;

　　省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內 做出受理與否的決定，自受理之日起20日內 對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定;同意的，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》 ，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年* 。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內 ，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置 標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的相關規(guī)定;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑 *的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)市 〔2005〕480號)

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器 )交易服務的電子商務活動。分為三類：

　　第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間 的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務;第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè) 進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為向個人消費者 提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

　　申請與審批：

　　申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。 *

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進行審批。 *

　　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：*

　　(一)依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；

　　(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務 的資格;

　　(三)具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;

　　(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能;

　　(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送 系統(tǒng);

　　(八)具有執(zhí)業(yè)藥師 負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度;

　　(九)從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè) 學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年 。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼 。嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性 。對首次上網(wǎng)交易 的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。*

　　通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè) 生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務;

　　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥 ，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。*

　　在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須通過經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)進行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品 ，不得上網(wǎng)銷售藥品。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易 等方式直接向公眾銷售處方藥 。*

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　　第二節(jié)　藥品使用管理

　　一、醫(yī)療機構藥事管理

　　1.定義：醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程 進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

　　藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程 實施的監(jiān)督管理。包括臨床藥師的臨床藥學服務工作，藥物使用的安全性、有效性、經(jīng)濟學評價與管理等。

　　2.藥事管理與藥物治療學委員會(組)

　　二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會 ，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組 。藥事管理與藥物治療學委員會(組)日常工作由藥學部門負責。

　　藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成 ;藥事管理與藥物治療學組由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人 和具有藥師、醫(yī)師 以上專業(yè)技術職務任職資格人員組成。*

　　藥事管理與藥物治療學委員會(組)設主任委員1名，由醫(yī)療機構負責人擔任;設副主任委員若干，由藥學和醫(yī)務部門負責人擔任。

　　藥事管理與藥物治療學委員會(組)其職責包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定 本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄 ;推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，指導臨床合理用藥 ;建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識等。 *

　　3.藥學部門

　　(1)設置

　　三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房 。

　　藥學部門關注的重點是藥品質量、用藥合理性和藥品供應保障。專業(yè)技術性 是藥學部門最重要的性質，主要體現(xiàn)在要求醫(yī)院藥師能解釋和調配處方，評價處方和處方中的藥物，掌握配制制劑的技術，能承擔藥物治療監(jiān)護工作，能夠回答病人、醫(yī)師、護士有關處方中藥品的各方面問題等。

　　(2)人員要求

　　《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第5條規(guī)定:“依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)技術工作。”

　　①藥學專業(yè)技術人員配備比例

　　醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8% *。二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的,應當不低于藥學專業(yè)技術人員總數(shù)的20% ，藥學專業(yè)技術人員中具有副高 級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于6% ;三級綜合醫(yī)院藥學部藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術人員30% ，藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的，應當不低于13% ，教學醫(yī)院應當不低于15% 。

　　②藥學部門負責人的要求*

　　二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科 以上學歷，及本專業(yè)高級 技術職務任職資格;

　　除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師 以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　③醫(yī)院藥師職責 *

　　醫(yī)院藥師的工作職責包括：負責藥品采購 供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑 、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制 ，指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品;參與臨床 藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學査房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務;參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見 或調整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負責;

　　開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評 與超常預警，促進藥物合理使用;開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識;結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究 ;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。

　　二、藥品采購與庫存管理

　　1、藥品采購規(guī)定

　　(1)醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門 統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品 。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。*

　　醫(yī)療機構應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱 購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。*

　　個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品 以外的其他藥品。*

　　(2)醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

　　(3)醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄 。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

　　(4)醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。購進藥品應當逐批驗收，并建有真實完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 。*

　　(5)醫(yī)療機構購進藥品，應當索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件;妥善保存首次購進藥品 加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年 。*

　　藥品進貨檢查驗收制度

　　①選擇合法購藥渠道：醫(yī)療機構要選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進藥品;

　?、隍灻魉幤泛细褡C明：原料藥和制劑產(chǎn)品必須要有批準文號和生產(chǎn)批號，應有產(chǎn)品合格證;

　?、垓灻魉幤菲渌麡俗R：對藥品的包裝、說明書和外觀性狀進行檢查，中藥材和中藥飲片 應有包裝并附有質量合格的標志，特殊管理藥品和外用藥品 包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語 ，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識，進口藥品要有中文包裝和說明書等;

　?、茕N售人員資質的查驗：對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出的銷售人員還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供藥品采購方核實;

　?、菟魅　⒘舸婀┴泦挝坏钠睋?jù)及相關資料：從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。按規(guī)定對留存的資料和銷售憑證等，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　?、匏幤飞a(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。

　　授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。

　　三、處方與調配管理

　　(1)處方和處方管理

　　處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員(以下簡稱藥師)審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單 。

　　處方內容：*

　　按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標準，處方由前記、正文和后記三部分組成。

　?、偾坝洠喊ㄡt(yī)療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號 。 *

　　②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內容，直接關系到病人用藥的安全有效。 *

　?、酆笥洠横t(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。 *

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　　3.處方顏色*

　　普通處方的印刷用紙為白色;急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”;兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”;麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。

　　4.處方書寫*

　　患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致;每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改;如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期;藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;

　　書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句;藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名 ;處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。

　　5.處方權的獲得*

　　(1)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。

　　經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

　　經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。

　　試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

　　醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。

　　(2)醫(yī)療機構應當對本機構 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權 ，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格 。*

　　醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。*

　　處方開具、調劑和審核

　　1.藥品名稱

　　醫(yī)師開具處方應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱;醫(yī)師開具院內制劑處方時應當使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱;醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱開具處方。 *

　　2.處方限量*

　　處方一般不得超過7 日用量;急診處方一般不得超過3 日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。 *

　　為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品(第一類精神藥品)注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量（第一類精神藥品同麻醉藥品） *

　　哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。 *

　　為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。 *

　　為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。 *

　　對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。 *

　　3.利用計算機開具、傳遞、調劑處方的要求

　　醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方 ，其格式與手寫處方一致;打印的紙質處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。

　　藥師核發(fā)藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤?/p>

　　4.處方有效期*

　　處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過3 天。 *

　　處方調劑和審核*

　　醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。

　　具有藥師 以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導;藥士 從事處方調配工作。 *

　　醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。審核處方可分為形式上的審核和實質上的審核兩部分。

　　（1）形式審核

　　藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記 書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性 ，對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。 *

　　（2）實質審核* *

　　藥師還應當對處方用藥適宜性 進行審核：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復給藥現(xiàn)象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;其他用藥不適宜情況。

　　藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。

　　對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配*

　　對有嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告。 *

　　（3）“四查十對”原則*

　　藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;査配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。 *

　　除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。 *

　　處方點評制度

　　處方點評是根據(jù)相關法規(guī)、技術規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性(用藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等)進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用的過程。

　　醫(yī)院處方點評工作在醫(yī)院藥物與治療學委員會 （組）和醫(yī)療質量管理委員會 領導下，由醫(yī)院醫(yī)療管理部門和藥學 部門共同組織實施。

　　在藥物與治療學委員會（組）下 建立由醫(yī)院藥學、臨床醫(yī)學 、臨床微生物學、醫(yī)療管理等多學科老師組成的處方點評老師組 ，為處方點評工作提供專業(yè)技術咨詢。

　　不得從事處方調劑工作的規(guī)定

　　未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。

　　處方保存期限及銷毀程序*

　　處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。 *

　　處方銷毀申請由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫醫(yī)院《處方銷毀申請表》，報醫(yī)務處、業(yè)務主管院長 審批，由藥劑科與醫(yī)務處執(zhí)行銷毀。 *

　　處方在銷毀時，必須由兩位藥學專業(yè)技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄 ，銷毀后要及時做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進行雙簽字。

　　麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定*

　　醫(yī)療機構應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。 *

　　違反處方管理和調劑要求的法律責任

　　1.使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門 責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。 *

　　2.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門 責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡 ;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。

　　3.藥師未按照規(guī)定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)第73條的規(guī)定予以處罰(即情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書)。

　　4.藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品，情節(jié)嚴重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;并由所在醫(yī)療機構或者其上級單位給予紀律處分。

　　四、醫(yī)療機構制劑管理

　　(1)醫(yī)療機構制劑：

　　醫(yī)療機構制劑 ，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。 *

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　　醫(yī)療機構制劑具有如下特征：

　　①雙證管理 。醫(yī)療機構獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應制劑的批準文號。

　　②品種補缺 。醫(yī)療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種，以方便臨床使用，彌補市場供應不足。

　　③醫(yī)院自用為主 。醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內部使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

　　④藥劑科自配 。醫(yī)療機構制劑只能由醫(yī)院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應制劑。

　　⑤質量檢驗合格 。醫(yī)療機構制劑需按要求進行質量檢驗，質量檢驗一般由醫(yī)療機構的藥檢室負責，檢驗合格后，憑醫(yī)師處方使用。

　　(2)許可證管理：醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省 級人民政府衛(wèi)生 行政部門審核同意 ，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　　其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。 *

　　《醫(yī)療機構制劑許可證》分正本和副本 ，具有同等法律效力。*

　　《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期,有效期為5年 ，到期重新審查發(fā)證。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月 ，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。 *

　　經(jīng)省級 藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑 ，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。*

　　委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的相關規(guī)定辦理。 *

　　（2）醫(yī)療機構自配制劑注冊和品種范圍

　　獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省 級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。醫(yī)療機構制劑的申請人應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。 *

　　醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。 *

　　“市場上沒有供應的品種”應當包括國內尚未批準上市及雖批準上市但某些性質不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。 *

　　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報* ：

　　市場上已有供應的品種;含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成份的品種;除變態(tài)反應原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。 *

　　(3)醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式*

　　醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。 *

　　醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。 *

　　（4）醫(yī)療機構制劑的調劑使用*

　　醫(yī)療機構制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調劑使用。在特殊情況下，經(jīng)國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在規(guī)定的期限內、在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。“特殊情況”是指：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時。在省內進行調劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準;在各省之間進行調劑或者國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理局批準。醫(yī)療機構制劑的調劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。 *

　　取得制劑批準文號的醫(yī)療機構應當對調劑使用的醫(yī)療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫(yī)療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

　　五、藥物臨床應用管理

　　(1)合理用藥的原則

　　藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)濟* 的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

　　醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書 等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。 *

　　(2)藥物臨床應用管理的具體規(guī)定

　　醫(yī)療機構應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士 組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。其中臨床藥師應當全職參與 臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥* 。醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名* 。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓 * 。

　　(3)抗菌藥物分級管理*

　　抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟 的原則?？咕幬锱R床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格 等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級 。具體劃分標準如下。 *

　　非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效 ，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低 的抗菌藥物*

　　限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高 的抗菌藥物。 *

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用 的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥 的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴 的抗菌藥物。 *

　　機構職責：

　　醫(yī)療機構主要負責人 是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人 。

　　醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專 (兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(以下簡稱二級以上醫(yī)院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組 。 *

　　抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理 等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員 組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作; *

　　其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。

　　(4)抗菌藥物的購進、使用及定期評估

　　醫(yī)療機構應當按照省級 衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄 ，制定本機構抗菌藥物供應目錄 ，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案 。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。 *

　　醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱 購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 ?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。 *

　　因特殊治療需要 ，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購 程序。

　　醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。預防感染、治療輕度或者局部感染 應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感 時，方可選用限制使用級抗菌藥物;特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 ，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征 ，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意 后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。 *

　　特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門 等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。 *

　　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù) 。

　　(5)抗菌藥物處方權、調劑資格授予*

　　具有高級專業(yè)技術職務 任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級 抗菌藥物處方權;具有中級以上 專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級 抗菌藥物處方權;具有初級專業(yè)技術職務 任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生 ，可授予非限制使用級 抗菌藥物處方權。 *

　　藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。 *

　　二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。 *

　　其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織 相關培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

　　(6)抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用*

　　醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告 制度。醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度 等情況進行排名并予以內部公示;對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。

　　醫(yī)療機構應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。

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　　醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施: *

　?、僦饕繕思毦退幝食^30%。的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員;②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。*

　　(7)抗菌藥物臨床應用異常情況及處理*

　　醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查* :

　　使用量異常增長 的抗菌藥物;半年內使用量始終居于前列 的抗菌藥物;經(jīng)常超適應證、超劑量使用 的抗菌藥物;企業(yè)違規(guī)銷售 的抗菌藥物;頻繁發(fā)生嚴重不良事件 的抗菌藥物。 *

　　第三節(jié)　藥品分類管理

　　1.藥品分類管理制度的建立

　　藥品分類管理的目的：根據(jù)藥品安全有效、使用方便* 的原則,依其品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑* 不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

　　主管部門:

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局是組織實施藥品分類管理的牽頭部門;國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局加強醫(yī)療機構 的處方管理;人力資源社會保障部在定點藥店 加強藥品分類管理工作和率先開展試點工作;國家工商行政管理部門會同國家藥品監(jiān)督管理部門加強藥品廣告監(jiān)督。*

　　2.非處方藥和處方藥分類管理的實施

　　非處方藥、處方藥、"雙跨"藥品的界定和依據(jù):

　　非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 *

　　處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。 *

　　有些藥品根據(jù)其適應證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品 。

　　非處方藥的分類和專有標識的管理

　　國家根據(jù)藥品的安全性* ，又將非處方藥分為甲、乙兩類 ，乙類非處方藥更安全 。

　　非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄 》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽 、使用說明書 、內包裝 、外包裝 的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志 。我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個英文字母的組合。 *

　　非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色 ，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。 *

　　使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝 可以單色印刷，標簽和其他包裝 必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷。單色 印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類” 字樣。非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷 ，其大小可根據(jù)實際需要 設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例 使用。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角 是非處方藥專有標識的固定位置。*

　　非處方藥的管理要求

　　包裝：非處方藥的包裝 必須印有國家指定的非處方藥專有標識，包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用;每個銷售基本單元包裝 必須附有標簽和說明書。 *

　　標簽和說明書：非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)過國家 藥品監(jiān)督管理部門批準，用語要科學、易懂 ，便于消費者自行判斷、選擇和使用。標簽內容不得超出其非處方藥說明書 的內容范圍。 *

　　警示語或忠告語：非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!”。 *

　　廣告管理：非處方藥可以在大眾媒介 上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經(jīng)過審批 ，不能任意夸大或篡改，以正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療。 *

　　處方藥的管理要求

　　標簽、說明書

　　對于進入流通領域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè) 應將相應警示語或忠告語 醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”。 *

　　我國實行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。 *

　　廣告管理

　　處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上 進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 *

　　“雙跨”藥品的管理要求

　　包裝、標簽、說明書管理

　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種 標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色 應當有明顯區(qū)別。

　　商品名管理

　　“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名 ，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　銷售管理

　　“雙跨”藥品在作為處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購買，而作為非處方藥時，患者可以仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

　　廣告管理

　　“雙跨”藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進行廣告宣傳。因此，“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內容不得超出其非處方藥適應癥(或功能主治)范圍。

　　3.非處方藥目錄遴選和轉換評價

　　非處方藥遴選原則*：

　　(1)應用安全 無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量 不超過國內或國外公認標準;基本 無不良反應;不引起依賴性，無“三致”作用;醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復方制劑 活性成分”使用;組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)療效 確切藥物作用針對性強，功能主治明確;不需要經(jīng)常調整劑量;連續(xù)使用不引起耐藥性。

　　(3)質量穩(wěn)定 質量可控、性質穩(wěn)定。

　　(4)使用方便 不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。

　　處方藥與非處方藥的轉換評價

　　處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價 。

　　非處方藥的安全性評價 包括三方面的內容：一是指作為處方藥品 時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用 時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療 情況下的藥品安全性。

　　除用于日常營養(yǎng)補充的維生素、礦物質等外，非處方藥的有效性 應具有如下特點：①用藥對象明確，適應癥 或功能主治明確;②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預期的作用 ;③用法用量明確 ;④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);⑤療效確切，用藥后的效果明顯 或明確，患者一般可以自我感知。

　　4.處方藥與非處方藥的流通管理

　　(1)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

　　處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應當按規(guī)定向零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷售 處方藥。

　　生產(chǎn)企業(yè)應在進入流通領域的處方藥和非處方藥的包裝或說明書上 醒目地印刷相應的警示語或忠告語。

　　處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!

　　甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!

　　(2)零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

　　零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，且配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員?！端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。

　　零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放 ，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

　　零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下 進行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師 治療的建議。

　　（3）零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

　　零售藥店不得經(jīng)營的八大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罌粟殼醫(yī)院制劑 ）

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　　（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

　　零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑廣)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（毒麻精精興奮，腫瘤注射激素，抗菌抗病毒）

　　第四節(jié)　醫(yī)療保障用藥管理

　　1.我國基本醫(yī)療保險體系

　　(1)我國基本醫(yī)療保險體系的構成

　　1998年推行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革。

　　2002年提出要逐步建立以大病統(tǒng)籌為主的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度。

　　2007年開展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險試點。

　　我國建立起三大類保障性藥品目錄，分別是基本藥物目錄、“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”報銷目錄。

　　我國還實行了定點醫(yī)療機構(包括中醫(yī)醫(yī)院)和定點藥店管理。

　　(2)有關規(guī)定

　　覆蓋范圍 ：城鎮(zhèn)所有用人單位*，包括企業(yè)(國有企業(yè)、集體企業(yè)、外商投資企業(yè)、私營企業(yè)等)、機關、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位及其職工，都要參加基本醫(yī)療保險。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)及其職工、城鎮(zhèn)個體經(jīng)濟組織業(yè)主及其從業(yè)人員是否參加基本醫(yī)療保險，由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府決定。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險基本上覆蓋了城鎮(zhèn)全體從業(yè)人員。

　　統(tǒng)籌層次 ：基本醫(yī)療保險原則上以地級以上 行政區(qū)(包括地、市、州、盟)為統(tǒng)籌單位，也可以縣(市)為統(tǒng)籌單位，北京、天津、上海3個直轄市原則上在全市范圍內實行統(tǒng)籌。

　　繳費辦法：基本醫(yī)療保險費由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費率應控制在職工工資總額的6%左右，職工繳費率一般為本人工資收入的2%。隨著經(jīng)濟發(fā)展，用人單位和職工繳費率可作相應調整。*

　　統(tǒng)籌基金和個人賬戶：基本醫(yī)療保險基金由統(tǒng)籌基金和個人賬戶構成。職工個人繳納的基本醫(yī)療保險費，全部計人個人賬戶。用人單位繳納的基本醫(yī)療保險費分為兩部分，一部分用于建立統(tǒng)籌基金，一部分劃入個人賬戶。劃入個人賬戶的比例一般為用人單位繳費的30%左右。統(tǒng)籌基金和個人賬戶要劃定各自的支付范圍 ，分別核算，不得互相擠占。

　　定點管理：城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機構 (包括中醫(yī)醫(yī)院)和定點藥店 管理。勞動保障部會同衛(wèi)計委、財政部等有關部門制定定點醫(yī)療機構和定點藥店的資格審定辦法。社會保險經(jīng)辦機構要根據(jù)中西醫(yī)并舉，基層、?？坪途C合醫(yī)療機構兼顧，方便職工就醫(yī)* 的原則，負責確定定點醫(yī)療機構和定點藥店。

　　(3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理。

　　(4)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準。

　　2.基本醫(yī)療保險藥品目錄

　　(1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

　　納入《藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應* 的藥品。

　　條件：

　　《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品;

　　符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品;

　　國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品。

　　（2）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品*

　　主要起營養(yǎng)滋補 作用的藥品

　　部分可以入藥的動物及動物臟器 ，干(水)果類

　　用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

　　各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

　　血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)(非必須，價格高)

　　（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調整

　　《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。

　　西藥和中成藥 列基本醫(yī)療保險基金準予支付 的藥品目錄，藥品名稱采用通用名 ，并標明劑型 。中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付 的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名 。 *

　　《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄” 。

　　“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低 的藥品?！秶一舅幬锬夸洝穬鹊闹委熜运幤芬讶苛腥?009年版《藥品目錄》甲類藥品。 “乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高 的藥品。 *

　　“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15% 。各省、自治區(qū)、直轄市對本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品,可按臨床適應癥和醫(yī)院級別 分別予以限定。

　　國家《藥品目錄》原則上每兩年調整一次 ，各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進行相應調整。國家《藥品目錄》的新藥增補 工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補。增補進入國家“乙類目錄”的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)實際情況，確定是否進入當?shù)氐?ldquo;乙類目錄”。

　　（4）醫(yī)保藥品使用的費用支付原則

　　使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

　　使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

　　使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

　　（5）對定點醫(yī)療機構和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

　　醫(yī)師開具西藥處方須符合西醫(yī)疾病診治 原則，開具中成藥處方須遵循中醫(yī)辨證施治 原則和理法方藥，對于每一最小分類 下的同類藥品原則上不宜疊加使用 。對按西醫(yī)診斷開具中成藥、按中醫(yī)診斷開具西藥等不合理用藥、重復用藥和藥物濫用等，要明確相應的處罰措施并納入定點協(xié)議管理。鼓勵醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先常釋劑型后緩（控）釋劑型 等原則選擇藥品，鼓勵藥師在調配藥品時首先選擇相同品種劑型中價格低廉 的藥品。

　　3.定點零售藥店的管理

　　(1)定點零售藥店和處方外配的界定

　　定點零售藥店 ，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。

　　處方外配 是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。*

　　(2)定點零售藥店的申請與審批

　?、俣c零售藥店審查和確定原則*

　　在審查和確定定點零售藥店時應遵循保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質量，引人競爭機制、合理控制藥品服務成本，方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理的原則。

　?、诙c零售藥店應具備以下資格與條件：

　　持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格;

　　遵守《藥品管理法》及有關法規(guī)，有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務質量;

　　嚴格執(zhí)行國家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價格政策 ，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格;

　　具備及時供應 基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務的能力;

　　能保證營業(yè)時間內至少有1名藥師 在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格;

　　嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度有關政策規(guī)定，有規(guī)范的內部管理制度，配備必要的管理人員和設備。

　?、鄱c零售藥店的申請與審批程序

　　愿意承擔城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點服務的零售藥店，應向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門 提出書面申請，并提供相關材料，勞動保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審査 。統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構 在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。

　　(3)定點零售藥店和處方外配的管理要求

　　協(xié)議有效期一般為1 年。

　　定點零售藥店應配備專（兼）職管理人員 ，與社會保險經(jīng)辦機構共同做好各項管理工作。

　　外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年 以上以備核查。定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬。 *

　　第五節(jié)　藥品不良反應報告與監(jiān)測管理

　　1.藥品不良反應報告與監(jiān)測概述

　　藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。 *

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　　嚴重藥品不良反應* ：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 *

　　新的藥品不良反應是指藥品說明書 中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 *

　　藥品群體不良事件是指同一藥品 在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群 的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　藥品不良反應的藥理學分類

　　根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型 藥品不良反應三類。

　　A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強 所致，常與劑量有關，多數(shù)可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。

　　B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質反應、變態(tài)反應等。

　　C型不良反應發(fā)病機制尚不清楚 ，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。

　　2.藥品不良反應報告和處置

　　(1)藥品不良反應報告主體

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構 是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

　　我國藥品不良反應的報告范圍* ：新藥監(jiān)測期內 的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年 以內的進口藥品，報告所有 不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上 的進口藥品，報告新的和嚴重 的不良反應。 *

　　監(jiān)督主體* ：國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國 藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作 。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構 與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。 *

　　(2)個例藥品不良反應的報告和處置

　　個人：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的 藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

　?、偎幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應事件報告表》并報告。

　　②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日 內完成調査報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構

　?、賾攲κ盏降乃幤凡涣挤磻獔蟾娴恼鎸嵭?、完整性和準確性進行審核 。嚴重 藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3 個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15 個工作日內完成。

　　②應當對死亡 病例進行調査 ，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　省級藥品不良反應監(jiān)測機構

　?、賾斣谑盏较乱患壦幤凡涣挤磻O(jiān)測機構提交的嚴重 藥品不良反應評價意見之日起7 個工作日內完成評價工作。

　　②對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據(jù)調查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調查 ，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價 ，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　(3)藥品群體不良事件的報告和處置

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

　?、偎幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即 通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告 ;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表 》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應事件報告表 》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

　?、谒幤飞a(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調査 ，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日 內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構;同時迅速開展自查 ，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　③藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知 藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查 ，必要時應當暫停 藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。*

　?、茚t(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者 ，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。*

　　藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

　?、僭O區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查 ，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　②省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導 ，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現(xiàn)場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　③國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合開展全國范圍內 影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的相關調査工作。

　?、芩幤繁O(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

　　(4)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　?、龠M口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應乂事件報告表》，自獲知之日起30日 內報送國家 藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日 內提交。

　?、谶M口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家 食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　(5)定期 安全性更新報告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)

　?、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

　　②設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年 提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊 ，之后每5年報告一次 ;其他國產(chǎn)藥品，每5年 報告一次。

　　首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

　?、蹏a(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級 藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家 藥品不良反應監(jiān)測中心提交。

　　3.藥品重點監(jiān)測的范圍

　　重點監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品 ，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況 主動開展重點監(jiān)測。

　　4.藥品不良反應評價與與控制

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制*

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究 。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。 *

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制

　　省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度 對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。 *

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