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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第四章復(fù)習(xí)要點(diǎn)與經(jīng)典考題

更新時(shí)間:2017-09-01 11:31:04 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽363收藏72

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  第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

  藥品研制與注冊(cè)管理(2-3分)

  藥品生產(chǎn)管理(5-6分)

  四、藥品研制與生產(chǎn)管理(7-8分)

  (一)藥品研制與注冊(cè)管理(2-3分)

  1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

  (1)藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的* :臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容如下:

 、衿谂R床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~30例。

  Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

 、笃谂R床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求,病例數(shù)不得少于300例。

  Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

  生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。一般為18~24例。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

  (2)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求*

  實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥品非臨床研究質(zhì)量,確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性及可靠性。

  藥物臨床試驗(yàn)包括新藥臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn))和上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。

  2.藥品注冊(cè)管理

  (1)藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定*

  藥品注冊(cè),是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

  藥品注冊(cè)申請(qǐng),包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

 、傩滤幧暾(qǐng)* ,是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品,雖不屬于新藥,但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),不發(fā)給新藥證書(shū)(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

 、诜轮扑幧暾(qǐng)* ,是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的,已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

 、圻M(jìn)口藥品申請(qǐng)* ,是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口* 。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口藥品分包裝,是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程,在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格,或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。

 、苎a(bǔ)充申請(qǐng)* ,是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

 、菰僮(cè)申請(qǐng)* ,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

  (2)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)*

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作,負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托,對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查,并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

  藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

  (3)藥品注冊(cè)分類:中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類;化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類;治療用和預(yù)防用生物制品注冊(cè)均分為15類。

  (4)藥品批準(zhǔn)文件*

  藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。

  《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);

  《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

  對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證,其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

  新藥證書(shū)號(hào)的格式為:國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年* 。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況,并每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

  (5)新藥監(jiān)測(cè)期*

  根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要,可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期,對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。

  3.藥品再評(píng)價(jià):國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)*組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng),對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

  《藥品管理法實(shí)施條例》第41條規(guī)定,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià),根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果,可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū),暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件* 。

  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)* 。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者處理。 *

  (二)藥品生產(chǎn)管理(5-6分)

  1.藥品生產(chǎn)許可

  (1)藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批*

  開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策* 。

  同時(shí)具有開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件* :

 、倬哂幸婪ń(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

 、诰哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

 、劬哂心軐(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)*的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

 、芫哂斜WC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),作出決定。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》 *

  新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定要求申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

  (2)藥品生產(chǎn)許可證管理

  《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,具有同等法律效力,有效期為五年* !端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》,并通知工商行政管理部門(mén)。

  《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項(xiàng)目。

  其中,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為:企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址*。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

  2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  《藥品管理法》第9條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)*。

  (1)GMP 的基本要求和實(shí)施

  關(guān)鍵人員 應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

  廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)以便于清潔、操作和維護(hù)。

  潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

  高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

  青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;

  生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi);

  生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。

  文件管理的規(guī)定

  文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件*。

  所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄。

  批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄,可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息*。

  每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。

  批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理,至少保存至藥品有效期后一年。

  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

  批是經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟,可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批,最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下,“批”必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng),批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

  例如*:口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

  批號(hào)是用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。

  建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程,生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。

  確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

  文件:GMP所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。

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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)

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  (2)GMP 認(rèn)證與檢查的基本要求

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作。

  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托開(kāi)展的藥品GMP檢査工作。

  新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

  已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月,重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的,應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查!端幤稧MP證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

  《藥品GMP證書(shū)》有效期5年,在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的,企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。

  3.藥品委托生產(chǎn)管理

  (1)委托生產(chǎn)的界定

  藥品委托生產(chǎn),是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下,將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為,不包括部分工序的委托加工行為。

  經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

  (2)委托生產(chǎn)品種限制(8類)*

  麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑,醫(yī)療用毒性藥品,生物制品(疫苗、血液制品),多組分生化藥品,中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

  委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)*的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào),負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量* 。

  《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年。

  委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的,《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。

  《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前,仍然應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào),辦理延續(xù)手續(xù)。

  4.藥品召回管理

  (1)藥品召回和藥品安全隱患的界定

 、偎幤氛倩 是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的,不適用召回程序。

  根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為三級(jí):對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

 、诎踩[患 是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

  (2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

  藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄,建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在安全隱患的藥品。

  進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體,履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的,由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

  在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

  (3)主動(dòng)召回和責(zé)令召回(作出召回決定的部門(mén)、召回的主體)

  生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定(召回決定通知、計(jì)劃備案、進(jìn)展報(bào)告)*

  藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施:一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi),三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中,一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

  (4)藥品召回的監(jiān)督管理

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。

  召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作。

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(省以上)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度,采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況*。

  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料* 。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。

  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)組織老師進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

  【經(jīng)典考題】

  1.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

  A.處方藥

  B.特殊管理的藥品

  C.假藥

  D.劣藥

  E.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

  『正確答案』E

  【經(jīng)典考題】

  2.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是

  A.藥品改變劑型

  B.藥品改變用藥途徑

  C.藥品改變適應(yīng)癥

  D.改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的

  E.藥品改變劑量

  『正確答案』D

  【經(jīng)典考題】

  3.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

  A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)     B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

  C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)     D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

  E.生物等效性試驗(yàn)

  『正確答案』B

  【經(jīng)典考題】

  4.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,在藥物臨床試驗(yàn)中,所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

  A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)    B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

  C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)    D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

  E.生物等效性試驗(yàn)

  『正確答案』C

  【經(jīng)典考題】

  6.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

  A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005 B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

  C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012 D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

  E.國(guó)藥準(zhǔn)字X20090017

  『正確答案』C

  【經(jīng)典考題】

  7.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為

  A.三年

  B.四年

  C.五年

  D.六年

  E.十年

  『正確答案』C

  【經(jīng)典考題】

  8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

  A.五年     B.二年

  C.四年     D.十年

  E.三年

  『正確答案』A

  【經(jīng)典考題】

  9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)

  A.1年     B.3年

  C.4年     D.5年

  E.6年

  『正確答案』D

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  配伍選擇題

  【經(jīng)典考題】[1-2]

  A.新藥申請(qǐng)

  B.仿制藥申清

  C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

  D.補(bǔ)充申請(qǐng)

  E.再注冊(cè)申請(qǐng)

  根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

  1.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

  2.申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品,其中其申請(qǐng)程序按

  『正確答案』DA

  【經(jīng)典考題】[3-5]

  A.新藥申請(qǐng)

  B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

  C.補(bǔ)充申請(qǐng)

  D.仿制藥申清申請(qǐng)

  E.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

  《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定

  3.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

  4.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是

  5.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)是

  『正確答案』ABE

  【經(jīng)典考題】[8-9]

  A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)   B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

  C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)   D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

  E.生物等效性試驗(yàn)

  依照《藥品注冊(cè)管理辦法》

  8.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

  9.藥物治療作用確證階段是

  『正確答案』BC

  【經(jīng)典考題】[10-13]

  A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

  B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

  C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

  D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

  E.生物等效性試驗(yàn)

  根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

  10.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

  11.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

  12.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

  13.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

  『正確答案』BDAC

  【經(jīng)典考題】[14-15]

  A.化學(xué)藥品

  B.中藥

  C.生物制品

  D.進(jìn)口藥品

  E.進(jìn)口藥品分包裝

  根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

  14.甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20080022,其中J表示

  15.乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20080010,其中S表示

  『正確答案』EC

  【經(jīng)典考題】[16-17]

  A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

  B.CZ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

  C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

  D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

  E.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

  16.在境內(nèi)銷售中國(guó)香港生產(chǎn)的中成藥,其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

  17.在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品,其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

  『正確答案』AD

  【經(jīng)典考題】[18-20]

  A.2年 B.3年

  C.5年 D.1年

  E.7年零6個(gè)月

  18.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為

  19.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為

  20.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

  『正確答案』CBC

  【經(jīng)典考題】

  1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品,組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是

  A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

  B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

  D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  『正確答案』D

  【經(jīng)典考題】

  2.《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)

  A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

  B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

  C.撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

  D.按假藥處理

  E.按劣藥處理

  『正確答案』C

  【經(jīng)典考題】

  3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果,可以采取的措施有

  A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)

  B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

  C.行政強(qiáng)制措施

  D.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件

  E.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》

  『正確答案』ABD

  【經(jīng)典考題】

  1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

  A.藥品生產(chǎn)許可證

  B.藥品生產(chǎn)合格證

  C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

  D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

  E.執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)

  『正確答案』A

  2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的是

  A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

  B.《藥品生產(chǎn)許可證》

  C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

  D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

  E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

  『正確答案』BC

  3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門(mén)規(guī)定

  A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

  C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)

  D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  E.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)

  『正確答案』A

  4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》,在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中,不包括

  A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

  B.足夠的廠房和空間

  C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

  D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

  E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障

  『正確答案』C

  5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的事項(xiàng)包括

  A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)

  B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)

  C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

  D.變更進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

  E.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)

  『正確答案』ABE

  6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是

  A.含生物堿類藥品

  B.非甾體類藥品

  C.青霉素類抗生素

  D.氨基糖苷類抗生素

  E.喹諾酮類抗生素

  『正確答案』C

  7.依照《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

  A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

  B.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證

  C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

  D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

  E.《藥品生產(chǎn)許可證》

  『正確答案』A

  8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,可以委托生產(chǎn)的藥品包括

  A.維C銀翹片

  B.人血白蛋白

  C.狂犬疫苗

  D.板藍(lán)根沖劑

  E.維生素E膠囊

  『正確答案』ADE

  9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

  A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),接受委托生產(chǎn)藥品

  B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下,自主改變藥品生產(chǎn)工藝

  C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下,自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期

  D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致,接受委托生產(chǎn)藥品

  E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

  『正確答案』A

  10.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法,正確的有

  A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

  B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng),應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,申請(qǐng)變更登記

  D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證

  E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)撤銷

  『正確答案』ACDE

  [1-2]

  A.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

  B.以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

  C.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

  D.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

  E.以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定

  1.片劑的一個(gè)批號(hào)為

  2.口服液制劑的一個(gè)批號(hào)為

  『正確答案』AB

  最佳選擇題

  【經(jīng)典考題】

  1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品召回的主體是

  A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)   B.藥品研究機(jī)構(gòu)

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)     D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

  E.藥品使用單位

  『正確答案』C

  【經(jīng)典考題】

  2.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗,該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患,應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》,該召回行為的主體應(yīng)是

  A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

  B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

  E.乙藥品生產(chǎn)商

  『正確答案』E

  【經(jīng)典考題】

  3.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑,根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求,對(duì)該批藥的最佳處理方式是

  A.要求供貨單位盡快換貨

  B.將余下藥品退回供貨單位

  C.因?yàn)闆](méi)有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

  D.在退貨的同時(shí),報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

  E.不能退、換貨,及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

  『正確答案』E

  配伍選擇題

  [1-2]

  A.五級(jí)召回

  B.四級(jí)召回

  C.三級(jí)召回

  D.二級(jí)召回

  E.一級(jí)召回

  《藥品召回管理辦法》規(guī)定

  1.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為

  2.對(duì)不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

  『正確答案』DC

  [3-6]

  A.一級(jí)召回

  B.二級(jí)召回

  C.三級(jí)召回

  D.四級(jí)召回

  E.五級(jí)召回

  根據(jù)《藥品召回管理辦法》

  3.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后,應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

  4.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后,應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

  5.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后,應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

  6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過(guò)程中,應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是

  『正確答案』ABCB

  [7-9]

  A.每日?qǐng)?bào)告

  B.每2日?qǐng)?bào)告

  C.每3日?qǐng)?bào)告

  D.每7日?qǐng)?bào)告

  E.每10日?qǐng)?bào)告

  根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求

  7.一級(jí)召回應(yīng)

  8.二級(jí)召回應(yīng)

  9.三級(jí)召回應(yīng)

  『正確答案』ACD

  [10-11]

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品批發(fā)企業(yè)

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.藥品零售企業(yè)

  E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  根據(jù)《藥品召回管理辦法》

  10.作出責(zé)令召回決定的是

  11.作出主動(dòng)召回決定的是

  『正確答案』EA

  多項(xiàng)選擇題

  1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,對(duì)于存在安全隱患的藥品,下列敘述正確的有

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

  B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

  C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告,等待停止使用該藥品的通知

  D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

  E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該藥品安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí),該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

  『正確答案』ABD

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