2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)復(fù)習(xí)講義第四章藥物的臨床研究
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第四章 藥物的臨床研究
新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
、 期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。
其內(nèi)容:為藥物耐受性試驗與藥物動力學(xué)研究。
最低病例數(shù):20至30例,為健康受試者。
研究目的:在健康志愿者中,研究人體對藥物的耐受程度并通過藥物動力學(xué)研究,了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律,為新藥Ⅱ期臨床試驗提供安全有效的合理試驗方案。
、蚱谂R床試驗是隨機雙盲對照臨床試驗,對新藥有效性及安全性做出初步評價
目的:確定適應(yīng)證,推薦臨床給藥劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等,評價其不良反應(yīng),并提供防治方法。
最低病例數(shù):100例,為病人(患者)。
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、笃谂R床試驗是擴大的多中心臨床試驗,是治療作用確證階段。
目的是:進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。
最低病例數(shù):300例,為病人(患者)
、羝谂R床試驗:又稱上市后監(jiān)察,是新藥臨床試驗的繼續(xù)
其目的:考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改變給藥劑量等,并根據(jù)進一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況,指導(dǎo)臨床合理用藥。
最低病例數(shù):2000例,為患者
生物等效性(BE)試驗:是指用生物利用度研究的方法,以藥動學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。病例數(shù):18-24例。
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