藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)內(nèi)容輔導(dǎo)

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下：

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　　1、基本的部門權(quán)限劃分：

　　基本規(guī)定，并注意以下事項(xiàng)：

　　工商行政管理部門

　　違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。

　　2、由SFDA審批的事項(xiàng)：

　　(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)內(nèi)容輔導(dǎo));

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開);

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器;

　　(4)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級(jí)局認(rèn)證;

　　(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用;

　　注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批;

　　(6)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品;

　　(7)藥品監(jiān)測期;

　　(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的;

　　(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā);

　　(10)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu);

　　(11)負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作。

　　3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)：

　　(1)藥品生產(chǎn)許可證;

　　(2)藥品經(jīng)營許可證;(批發(fā))(零售是縣以上局)

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;(注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意)

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：

　?、籴t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放;

　　②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)。

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　　(5)中藥飲片炮制規(guī)范;

　　(6)有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)內(nèi)容輔導(dǎo))：

　　①審查藥品廣告(藥品管理法，P57，60條);

　?、谂鷾?zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);

　?、蹤z查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告;

　?、芟蛩幤窂V告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào);

　?、菹蛩幤窂V告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議;

　?、尥Ｖ乖撍幤窂V告發(fā)布;

　　⑦責(zé)令限期改正;

　?、喑蜂N藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);

　　⑨情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告。

　　(注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門)

　　(7)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作;

　　(8)藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu);(注意：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級(jí)以上局)

　　(9)受國家局委托對(duì)：

　?、偕陥?bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查;

　?、谏陥?bào)資料形式審查;

　?、蹤z驗(yàn)試制的樣品。

　　(10)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的局;

　　(11)醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對(duì)照)

　　4、地市級(jí)局涉及的事項(xiàng)：

　　(1)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。另外還要注意必須有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營藥品的企業(yè)：批發(fā);經(jīng)營處方藥與甲類非處方藥的零售)

　　(2)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　5、縣級(jí)局涉及的事項(xiàng)：

　　(1)藥品經(jīng)營許可證;(零售)(批發(fā)是省級(jí)局)

　　(2)縣級(jí)局有權(quán)做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得;

　　(3)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查。(注意縣級(jí)工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理、處罰機(jī)構(gòu))

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