2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

更新時間：2016-06-22 09:33:54 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》”。

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復習講義匯總

　　第一節(jié) 總則和藥品生產企業(yè)管理

　　一、總則(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　　藥品檢驗機構的設置及確定：

　　(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

　　(2)省級藥品監(jiān)督管理部門設置本行政區(qū)域內藥品檢驗機構。

　　(3)國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔檢驗工作。

　　二、藥品生產企業(yè)管理

　　1.開辦藥品生產企業(yè)申請：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。

　　2.《藥品生產許可證》許可事項變更：藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。(生產范圍)

　　3.藥品生產企業(yè)GMP認證

　　(1)認證機構【省局】：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證【兩射一生】：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

　　(3)省級藥品監(jiān)督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。

　　(4)新開辦藥品生產企業(yè)和新建藥品生產車間或者新增生產劑型申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定申請認證。

　　(5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

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　　4.《藥品生產許可征》有效期(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　　(1)《藥品生產許可證》有效期為5年。

　　(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

　　(3)藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

　　5.藥品委托生產的規(guī)定

　　(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理》認證證書的藥品生產企業(yè)。

　　(2)不得委托生產的藥品：疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

　　(3)委托生產的批準部門：①國家局②國家局授權的省局

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　　第二節(jié) 藥品經營企業(yè)管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　　1.《藥品經營許可證》的有效期及變更

　　(1)變更《藥品經營許可證》許可事項的：應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。

　　(2)《藥品經營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發(fā)。

　　(3)藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的：《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

　　2.藥品經營企業(yè)GSP認證

　　(1)認證機構【省局】：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。

　　(3)審批時間

　　①受理機構自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　?、谑?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，組織認證。

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　　3.非處方藥分類

　　國家根據(jù)非處方藥根據(jù)安全性分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　　4.零售藥品的人員配備(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　?、俳洜I處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。

　　②經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。

　　5.城鄉(xiāng)集貿市場零售藥品的規(guī)定

　　(1)前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的。

　　(2)審批及銷售藥品范圍：經所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

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　　第三節(jié) 醫(yī)療機構的藥劑管理

　　1.《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月申請換發(fā)。

　　變更：變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。醫(yī)療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記。

　　2.醫(yī)療機構制劑審批和調劑使用的規(guī)定

　　(1)《醫(yī)療機構制劑許可證》的審批：應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　醫(yī)療機構終止配制制劑或者關閉的：《醫(yī)療機構制劑許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

　　(2)醫(yī)療機構配制制劑批準文號管理：必須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

　　(3)醫(yī)療機構配制的制劑禁止性規(guī)定：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

　　(4)醫(yī)療機構制劑的調劑使用規(guī)定：

　?、侔l(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時;

　?、诮泧鴦赵夯蛘呤?、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準;

　　③在規(guī)定期限內;

　?、茚t(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用;

　?、輫鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　3.審核調配處方人員的資質：必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。

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　　4.醫(yī)療機構購藥記錄的規(guī)定：

　　要求：必須有真實、完整的藥品購進記錄(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)。

　　內容：藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

　　5.處方調配的規(guī)定：醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配。

　　6.個人設置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

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　　第四節(jié) 藥品管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　　新藥：臨床試驗管理經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準(藥物臨床試驗申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案)。生產已有國家標準藥品：報送有關資料并提供相關證明文件，審核合格后發(fā)給批準文號。

　　1.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

　　(1)設立監(jiān)測期的目的：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。

　　(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口)。

　　2.申請藥品進口及醫(yī)療機構急需藥品進口的規(guī)定

　　(1)進口藥品的條件：

　　①申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;

　　②未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

　　(2)醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的：

　?、賾敵帧夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經批準后，方可進口;

　?、谶M口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

　　(3)注冊證管理：

　?、龠M口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;

　?、趪馄髽I(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》;

　　③中國中國香港、中國澳門和中國臺灣企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。

　　3.在銷售前或者進口時應當按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準的生物制品

　　(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

　　(2)由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗(檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口)。

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　　4.藥品的再評價(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　　國家藥監(jiān)局對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結果，可以采取責令修改說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

　　5.藥品批準文號管理、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》及有效期

　　(1)批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。

　　(2)實施批準文號管理的中藥材：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

　　(3)未申請再注冊的、經審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

　　6.非藥品不得宣傳的內容：不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

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　　第五節(jié) 藥品包裝的管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　　1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊

　　(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。

　　(2)經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

　　2.中藥飲片包裝及標簽

　　(1)應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;

　　(2)中藥飲片包裝標簽必須注明：品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　3.藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

　　藥品包裝、標簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內容)和國務院藥品監(jiān)督管理部門(內容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　4.醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書

　　(1)醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規(guī)定。

　　(2)經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

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　　第六節(jié) 藥品價格和廣告管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　　藥品價格管理：政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價

　　1.實行政府定價或政府指導價的藥品范圍

　　列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品。

　　2.藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式

　　(1)依法實行政府定價或者政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依法制定和調整價格，體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依法制定。

　　(2)對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經濟學等方面老師進行評審和論證。必要時聽取藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

　　(3)價格監(jiān)測定點單位：政府價格主管部門可以指定部分藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

　　(4)政府定價和政府指導價的藥品價格公布：依法實行政府定價和政府指導價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

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　　3.發(fā)布藥品廣告的審批(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　　(1)藥品廣告審批【省局】：應當向藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。

　　(2)藥品廣告批準文號：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　(3)進口藥品廣告申請：向進口藥品代理機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

　　(4)跨省發(fā)布藥品廣告【異地廣告應在發(fā)布地省局備案】：在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　4.應立即停止發(fā)布的廣告：未經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。

　　經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經發(fā)布廣告的，必須立即停止。

　　(對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告)

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　　1.藥品抽樣的規(guī)定

　　(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

　　(2)沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。

　　2.藥品質量公告

　　國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)抽檢結果定期發(fā)布藥品質量公告。內容包括：品名、檢品來源、生產企業(yè)、生產批號、規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不合格項目等內容。(公告不當?shù)?，發(fā)現(xiàn)之日起5日內，在原范圍內予以更正)

　　3.采取查封、扣押的行政強制措施

　　藥品監(jiān)督部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定。

　　4.藥品檢驗費用的規(guī)定

　　(1)抽查檢驗：不收費。

　　(2)申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

　　(3)可以收費的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。

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　　第八節(jié) 法律責任

　　1.新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產經營藥品的處罰

　　按《藥品管理法》第七十九條(警告、責令限期改正;逾期不改的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬以下罰款;情節(jié)嚴重的吊銷許可證)處罰的情況(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)

　　(1)開辦藥品生產企業(yè)未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　　(2)藥品生產企業(yè)新建車間、新增劑型的未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　　(3)開辦藥品經營企業(yè)未按規(guī)定時間進行GSP認證的。

　　(4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構

　　2.違反集貿市場設點零售藥品的處罰

　　擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品或設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的：按無證經營處罰。

　　3.醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

　　(1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的，按違法購進藥品處罰。

　　(2)醫(yī)療機構使用假藥、劣藥：按生產、銷售假藥、劣藥處罰。

　　4.違反個體診所有關規(guī)定的處罰：

　　個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進行處罰(按照無證經營，依法取締，沒收違法所得，并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構成犯罪的依法追究刑事責任)。

　　5.不辦理許可事項變更手續(xù)的處罰