2015執(zhí)業(yè)藥師考試：注射用水

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　　(一)制藥用水，純化水、注射用水和滅菌注射用水

　　《中國(guó)藥典》2010年版所收載的制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。制藥用水的原水通常為飲用水(天然水經(jīng)凈化處理所得的水)。

　　純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水，不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥注射劑、中藥滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也可以作為非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

　　注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。注射用水可作為注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

　　滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。滅菌注射用水灌裝規(guī)格應(yīng)該適應(yīng)臨床需要，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染。

　　(二)注射用水的質(zhì)量要求

　　注射用水的質(zhì)量要求在《中國(guó)藥典》2010年版中有嚴(yán)格規(guī)定。除一般蒸餾水的檢查項(xiàng)目如pH值、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須通過細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)檢查和無菌檢查。

　　(三)原水處理

　　原水的預(yù)處理是指采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗ畲笙薅鹊爻ヌ烊凰胁蝗苄噪s質(zhì)、可溶性鹽類、微生物及熱原等，以確保注射用水的質(zhì)量。原水處理方法主要有離子交換法與電滲析法及反滲透法等，離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液，因其除熱原還不徹底，有時(shí)帶有乳光。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水預(yù)處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負(fù)擔(dān)。尚有利用硅藻土、活性炭等物質(zhì)的吸附性能的吸附過濾法及采用明礬、硫酸鋁、三氯化鐵等為凝聚劑的凝聚法來處理。

　　(四)蒸餾法制備注射用水

　　本法是制備注射用水最有效的方法。

　　1.蒸餾水器有多種式樣規(guī)格可供選擇。

　　(1)塔式蒸餾水器：過去應(yīng)用較多的塔式蒸餾水器，生產(chǎn)能力不大。其基本結(jié)構(gòu)主要包括蒸發(fā)鍋、隔沫裝置和冷凝器三部分。制備蒸餾水時(shí)，首先在蒸發(fā)鍋內(nèi)放入多半鍋蒸餾水或去離子水，打開進(jìn)氣閥，由鍋爐來的蒸氣經(jīng)蒸氣選擇器除去夾帶的水珠，再經(jīng)加熱蛇管進(jìn)行熱交換然后噴入廢氣排出器中，此時(shí)不冷凝氣、廢氣(二氧化碳、氨等)則從廢氣排出器內(nèi)的小孔排出。而回氣水則流回蒸發(fā)鍋內(nèi)，以補(bǔ)充蒸發(fā)鍋中的水量，過量的水則由溢流管排出。蒸發(fā)鍋內(nèi)的單蒸餾水由于受蛇管加熱繼續(xù)蒸發(fā)并通過由擋板和中性玻璃組成的隔沫裝置，蒸氣通過此隔沫層時(shí)，沸騰的泡沫和大部分霧滴被這些障礙物擋住，流回蒸發(fā)鍋內(nèi)，蒸氣繼續(xù)上升，遇到拱形擋水罩，霧滴再一次被截留分離。為了加強(qiáng)冷卻效果，冷凝器分二級(jí)，上升的蒸氣先在塔頂?shù)膗型冷凝管內(nèi)冷凝落入擋水罩上，并匯集到擋水罩周圍的凹槽內(nèi)流入第二冷凝器，繼續(xù)冷卻，最后成重蒸餾水。

　　(2)多效蒸餾水器：主要特點(diǎn)是耗能低、產(chǎn)量高、質(zhì)量?jī)?yōu)，并有自動(dòng)控制系統(tǒng)，是近年發(fā)展起來制備注射用水的重要設(shè)備。該機(jī)由5只圓柱形蒸餾塔和冷凝器及一些控制元件組成。在前四組塔的上半部裝有盤管，互相串聯(lián)起來，蒸餾時(shí)，進(jìn)料水(去離子水)先進(jìn)入冷凝器(也叫預(yù)熱器)，被由塔5進(jìn)來蒸氣預(yù)熱，然后依次通過4級(jí)塔、3級(jí)塔和2級(jí)塔，最后進(jìn)入1級(jí)塔，此時(shí)進(jìn)料水溫度達(dá)130℃或更高，在1級(jí)塔內(nèi)，進(jìn)料水在加熱室受到高壓蒸汽加熱，一方面蒸汽本身被冷凝為回籠水，同時(shí)進(jìn)料熱水迅速被蒸發(fā)，蒸發(fā)的蒸汽即進(jìn)入2級(jí)塔加熱室，供2級(jí)塔熱源，并在其底部冷凝為蒸餾水，而2級(jí)塔的進(jìn)料水是由l級(jí)塔底部在壓力作用下進(jìn)入。同樣的方法供給3級(jí)、4級(jí)和5級(jí)塔。由2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)和5級(jí)塔生成的蒸餾水加上5級(jí)塔蒸氣被第一、第二冷凝器冷凝后生成的蒸餾水，都匯集于蒸瞎水收集器而成為蒸餾水。廢氣則自廢氣排出管排出，此種蒸餾水機(jī)出水溫度80℃以上，有利于蒸餾水的保存。

　　(3)汽壓式蒸餾水器主要由自動(dòng)進(jìn)水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸汽壓縮機(jī)等組成。也具有多效蒸餾器那些優(yōu)點(diǎn)，但電能消耗較大。

　　2.注射用水的收集和保存接收蒸餾水時(shí)，初餾液應(yīng)棄去一部分，檢查合格后，方能收集，收集時(shí)應(yīng)注意防止空氣中灰塵及其他污物落入。最好采用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統(tǒng)。注射用水應(yīng)在80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)存放、4℃以下的狀態(tài)下存放。并在制備12小時(shí)內(nèi)使用。

　　3.注射用水的檢查在生產(chǎn)過程中一般檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目，例如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。具體檢查方法，參看《中國(guó)藥典》2010年版。此外，還可配合比電阻測(cè)定，簡(jiǎn)單快速，使用方便。

　　總之，用蒸餾法制備注射用水，要按我國(guó)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》規(guī)定的要求生產(chǎn)，同時(shí)還必須注意蒸餾水器的構(gòu)造、操作方法與工作環(huán)境的清潔衛(wèi)生，制造與輸送蒸餾水的管道應(yīng)定期清洗、消毒。要加強(qiáng)質(zhì)量檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解。

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