2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)(1)

　　1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，P166，32條)

　　許事事項(xiàng)變更：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)(企業(yè)名稱、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，P164，13條)

　　2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明：證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。

　　藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，P214，16條)

　　許可事項(xiàng)變更(變更前30日申請(qǐng))：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍;

　　登記事項(xiàng)變更(變更后30日申請(qǐng))：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等。P214，17條

　　3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。(P111，15條)

　　4、注意事項(xiàng)：

　　(1)和《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊(cè)管理辦法》的補(bǔ)充申請(qǐng)區(qū)分開。

　　(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)分開，再注冊(cè)條件是五條(P111，16條、13條)。

　　(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)(P248，16條)。

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