2014執(zhí)業(yè)藥師考試：殘留溶劑方法學驗證

更新時間：2014-06-05 08:52:16 來源：|0

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摘要殘留溶劑方法學驗證是2014執(zhí)業(yè)藥師考試的重點內容，環(huán)球網校醫(yī)學網小編整理如下，希望對廣大考生有所幫助。

　　殘留溶劑方法學驗證是2015執(zhí)業(yè)藥師考試的重點內容，環(huán)球網校醫(yī)學考試網小編整理如下，希望對廣大考生有所幫助。

　　殘留溶劑檢查屬于樣品純度檢查的范圍，無論采用何種檢測方法，均需要通過方法學研究驗證方法的合理可行。方法學驗證主要包括以下幾方面：1、專屬性為了考察在其他成分(如檢測所用的有機溶劑、可能殘留的其他有機溶劑，主成分、其他雜質等)存在的條件下，采用的方法是否具有準確測定出待檢測的殘留溶劑的能力，需要進行此項研究。

　　2、檢測限通常殘留溶劑量較低，而每種溶劑的檢測靈敏度又各不相同，為了考察所采用的方法能否將殘留的少量或微量的有機溶劑檢出，需要進行此項研究。

　　3、定量限通常殘留溶劑量較低，為保證測定方法的準確度和精密度，需要進行定量限的研究。

　　4、線性在配制對照品溶液時，對照品溶液濃度很難和規(guī)定的限度達到完全一致，當不一致時，需要通過標準曲線進行換算，殘留溶劑量也需要通過標準曲線進行換算。這種換算的前提是殘留溶劑的濃度(或量)與色譜峰面積直接成正比關系，所以需要進行線性研究。

　　5、準確度殘留溶劑量一般較低，為了保證檢測結果能夠代表產品的實際情況，建議進行方法的準確度考查，一般采用標準加入法來驗證定量方法的準確性。

　　6、耐用性為考察測定條件發(fā)生細小變動時，測定方法和結果是否仍準確可靠，建議進行耐用性考察。

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