2014執(zhí)業(yè)藥師考試：中國藥品生物制品檢定所職責(zé)

更新時間：2014-02-25 08:44:51 來源：|0

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摘要中國藥品生物制品檢定所職責(zé)相關(guān)知識點整理如下，希望對參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生們有所幫助。

　　中國藥品生物制品檢定所職責(zé)相關(guān)知識點整理如下，希望對參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生們有所幫助。

　　中國藥品生物制品檢定所(National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products，NICPBP)是由原中央人民政府衛(wèi)生部藥物食品檢驗所和生物制品檢定所于1961年合并成立的衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，于1986年更名為中國藥品生物制品檢定所，對外使用“中國藥品檢驗總所”的名稱，是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)。

　　中國藥品生物制品檢定所的主要職責(zé)為：

　　①承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。

　　②負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

　　③負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù);綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。

　?、苁車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo);對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗機構(gòu)或人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　?、菔車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。

　?、迣τ嘘P(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

　?、叱袚?dān)司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。

　?、喑袚?dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。

　　⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。

　?、鈱τ嘘P(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審;承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。承擔(dān)國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測工作。承擔(dān)國家藥物安全評價工作。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門交辦的其他事項。

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