2014執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品安全隱患的調(diào)查評估
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藥品安全隱患的調(diào)查評估是2014執(zhí)業(yè)藥師考試的重點內(nèi)容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)小編整理如下，希望對廣大考生有所幫助。
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十一條 藥品生產(chǎn)食業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。
藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：
(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;
(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求;
(三)藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致;
(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;
(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;
(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)最及流通區(qū)域和范圍;
(七)其他可能影響藥品安全的因素。
第十三條 藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
(二)對主要使用人群的危害影響;
(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
(四)危害的嚴重與緊急程度;
(五)危害導致的后果。
第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;
(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。
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