2015執(zhí)業(yè)藥師考試：緩\控釋制劑的評價方法

更新時間：2013-11-28 13:57:41 來源：|0

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摘要緩\控釋制劑的評價方法是2015執(zhí)業(yè)藥師考試的重點(diǎn)內(nèi)容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)小編整理如下，希望對廣大考生有所幫助。

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　　(一)體外釋放度試驗(yàn)：

　　1.釋放度試驗(yàn)方法可用溶出度測定第一法(轉(zhuǎn)藍(lán)法)與第二法(槳法)，此外還有轉(zhuǎn)瓶法、流室法等。

　　2.釋放試驗(yàn)的介質(zhì)、試驗(yàn)安排與釋放度標(biāo)準(zhǔn)：①溶出介質(zhì)及PH常用人工胃液、人工腸液、PH4～8的緩沖液等溶出介質(zhì)的量一般不少于形成飽和溶液量的3倍，并脫氣。

　　3.取樣點(diǎn)的設(shè)計(jì)與釋放標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)測三個取樣點(diǎn)，第一個取樣點(diǎn)，通常是0.5h到2h，控制釋放量30%以下，主要考察制劑有無突釋效應(yīng);第二個取樣點(diǎn)控制釋放量約50%;第三個取樣點(diǎn)控制釋放量75%以上，說明釋藥基本完全。

　　4.藥物釋放曲線的擬合常用的模型有：零級釋藥、一級釋藥、Higuchi方程、Weibull分布函數(shù)。

　　(二)體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究

　　(三)體內(nèi)外相關(guān)性

　　1.點(diǎn)點(diǎn)相關(guān)關(guān)系：是最高水平的相關(guān)關(guān)系，體內(nèi)吸收曲線可通過Wagner-Nelson法或Loo-Reegelman法求得。

　　2.應(yīng)用統(tǒng)計(jì)矩分析原理建立體外釋放的平均時間與體內(nèi)平均滯留時間之間的相關(guān)

　　3.單點(diǎn)相關(guān)關(guān)系只能說明部分相關(guān)

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