藥品及其質(zhì)量特性：藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)
更新時(shí)間：2013-08-19 14:05:54
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摘要 藥品質(zhì)量是只能滿(mǎn)足規(guī)定要求的需要的特征總和。表現(xiàn)在以下五個(gè)方面 1、有效性 2、安全性 3、穩(wěn)定性 4、均一行 5、經(jīng)濟(jì)性。
質(zhì)量特性（quality characteristic）是指“產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性”。藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)為以下4個(gè)方面：
1．有效性（effectiveness）
藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品質(zhì)量的固有特性。我國(guó)對(duì)藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)的程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國(guó)際上有的則采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。
2．安全性（safety）
藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，安全性也是藥品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如各國(guó)政府在新藥的審批中都要求研制者提供急性毒性、長(zhǎng)期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)，就是為了保證藥品的安全性。
3．穩(wěn)定性（stability）
藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件，即藥品的各項(xiàng)質(zhì)量檢查指標(biāo)仍在合格范圍內(nèi)。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸和貯存，所以，不能作為藥品流入醫(yī)藥市場(chǎng)。
4．均一性（uniformity）
藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。即指藥物制劑的每一片、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿具有相同的品質(zhì)。由于人們?cè)诜盟幤窌r(shí)是按每單位劑量服用的，若每單位藥物含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過(guò)大而中毒，甚至導(dǎo)致死亡。所以，均一性是在制劑過(guò)程中形成的藥物制劑的固有特性。
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