當(dāng)前位置: 首頁 > 執(zhí)業(yè)藥師 > 執(zhí)業(yè)藥師備考資料 > 執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī):藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī):藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理

更新時(shí)間:2013-04-19 13:38:59 來源:|0 瀏覽0收藏0

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒

地區(qū)

獲取驗(yàn)證 立即預(yù)約

請(qǐng)?zhí)顚憟D片驗(yàn)證碼后獲取短信驗(yàn)證碼

看不清楚,換張圖片

免費(fèi)獲取短信驗(yàn)證碼

摘要 執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī):藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理

  1. 藥品包裝 

  1)包裝分為內(nèi)包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。 

  2)內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量(儲(chǔ)運(yùn)事項(xiàng)或標(biāo)記); 

  3)內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求; 

  4)內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊(cè)(強(qiáng)制性) 

  5)藥材應(yīng)有包裝并注明:品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。 

  6)飲片包裝應(yīng)注明:品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號(hào)、生產(chǎn)日期、批文。 

  2.標(biāo)簽和說明書 

  (1)原則性規(guī)定 

  1)包裝、標(biāo)簽及說明書按審批內(nèi)容印制; 

  2)中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。 

  3)通用名與商品名比例1:2. 

  4)效期表述至×年×月。 

  5)包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上印標(biāo)志。 

 ?。?)包裝上的標(biāo)簽 

  1)內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致; 

  2)內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號(hào); 

  3)外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè) 

  4)中包裝標(biāo)簽(與說明書一樣詳細(xì)); 

  5)每個(gè)最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽; 

  (3)說明書 

  1)一并審批,統(tǒng)一格式印制; 

  2)企業(yè)修改應(yīng)申請(qǐng),SFDA可責(zé)令修改; 

  3)用量、用法應(yīng)二種方式表示: 

  ①用單位含量標(biāo)示; 

 ?、谟靡淮蝀 片(支),一日X次標(biāo)示 

  4)藥品說明書內(nèi)容

  

分享到: 編輯:環(huán)球網(wǎng)校

資料下載 精選課程 老師直播 真題練習(xí)

執(zhí)業(yè)藥師資格查詢

執(zhí)業(yè)藥師歷年真題下載 更多

執(zhí)業(yè)藥師每日一練 打卡日歷

0
累計(jì)打卡
0
打卡人數(shù)
去打卡

預(yù)計(jì)用時(shí)3分鐘

執(zhí)業(yè)藥師各地入口
環(huán)球網(wǎng)校移動(dòng)課堂APP 直播、聽課。職達(dá)未來!

安卓版

下載

iPhone版

下載

返回頂部