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執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》輔導:藥品說明書撰寫

更新時間:2013-04-19 13:37:58 來源:|0 瀏覽0收藏0

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摘要 2013執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料

一、藥品說明書撰寫原則

  1.藥品說明書存在的問題

  藥品說明書是藥物信息情服最基本、最重要的來源。它是具有法律意義的重要文件,是指導臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。

  2.藥品說明書的撰寫原則與編制內容(了解)

  藥品說明書的撰寫原應遵循以下原則:資料要真實、準確、科學,文字表達要簡明易懂,計量單位要統(tǒng)一,記載項目要全面。

  化學藥品說明書格式

  ****說明書

 ?。鬯幤访Q]通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及化學名稱、結構式(復方制劑應寫為:“本品為復方制劑,其組分為:”)[性狀]、[藥理毒理]、[藥代動力學]、[適應癥]、[用法用量]、[不良反應]、[禁忌]、[注意事項]、[孕婦及哺乳期婦女用藥]、[兒童用藥]、[老年患者用藥]、[藥物相互作用]、[藥物過量]、[規(guī)格]、[貯藏]、[包裝]、[有效期]、[批準文號]、[生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、網(wǎng)址。

  中藥說明書格式

 ?。f明書

 ?。鬯幤访Q]品名、漢語拼音、[主要成分]、[性狀]、[藥理作用]、[功能主治]、[用法用量]、[不良反應]、[禁忌]、[注意事項]、[規(guī)格]、[貯藏]、[包裝]、[有效期]、[批準文號]、[生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、網(wǎng)址

  二、藥品說明書的主要術語

  1.藥品名稱

  藥品說明書不能只注明商品名,必須標明通用名稱。醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示,如同時有商品名,二者的比例不得小于1:2.

  2.藥品成分

  復方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應的輔料或成分,也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則,要與功能主治相符。

  3.藥品的藥理毒理作用及藥物動力學

  4.藥品的適應癥

  5.用法用量

  用藥方法與用藥劑量是藥品說明書的核心部分。

  6.不良反應

  藥品不良反應是指藥品在用于預防、診斷、治療疾病、調節(jié)生理機能的過程中,正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人本有害或與使用目的無關的反應。

  7.禁忌

  8.注意事項

  按照藥品監(jiān)督管理局新的細則規(guī)定,應單列各項編寫,尤其是“孕婦及哺乳期婦女用藥”“藥物相互作用”兩項不可缺少,如缺乏可靠實驗或文獻依據(jù),應注明“尚不明確”字樣。

  9.有效期

  藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識。年份用4位數(shù)表示,月份用2位數(shù)表示。

  10.批準文號

  它是最直接最簡單的從外觀即能判斷藥品合法性的標志之一,必須給予足夠的重視,執(zhí)業(yè)藥師更應熟練地掌握各種藥品批準文號的意義。藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數(shù)字,化學藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母 “S”,體外化學診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,進口分裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號來源代碼,其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品,“19”“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品,其他使用各省行政區(qū)劃代碼的前兩位的,為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之公元年號的后兩位數(shù)字,但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

來源:考


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