2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥事管理之定點生產(chǎn)制度

更新時間：2013-04-19 13:24:35 來源：|0

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

摘要 2013執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料

　　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

　　麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)有藥品生產(chǎn)許可證;

　　(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件;

　　(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;

　　(四)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力;

　　(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;

　　(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;

　　(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);

　　(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

　　從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準;從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　執(zhí)業(yè)藥師考試必備：2013執(zhí)業(yè)藥師報考指南

　　2013年執(zhí)業(yè)藥師報名考試答疑匯總

編輯推薦

分享到：編輯：環(huán)球網(wǎng)校

上一篇：2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥事管理行業(yè)組織結(jié)構(gòu)

下一篇：2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥事管理基礎(chǔ)

資料下載精選課程老師直播真題練習(xí)

更多資料

更多課程

更多直播

更多真題