2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥品包裝、標簽和說明書管理
更新時間：2013-04-19 13:24:31
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摘要 2013執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料
1. 藥品包裝
1)包裝分為內(nèi)包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。
2)內(nèi)外包裝應保證質(zhì)量(儲運事項或標記);
3)內(nèi)包裝應符合藥用要求;
4)內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊(強制性)
5)藥材應有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。
6)飲片包裝應注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。
2.標簽和說明書
(1)原則性規(guī)定
1)包裝、標簽及說明書按審批內(nèi)容印制;
2)中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。
3)通用名與商品名比例1：2.
4)效期表述至×年×月。
5)包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。
(2)包裝上的標簽
1)內(nèi)外包裝標簽內(nèi)容與說明書一致;
2)內(nèi)包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號;
3)外包裝標簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準文號、企業(yè)
4)中包裝標簽(與說明書一樣詳細);
5)每個最小銷售單位包裝應有標簽;
(3)說明書醫(yī)學教育網(wǎng)
1)一并審批，統(tǒng)一格式印制;
2)企業(yè)修改應申請，SFDA可責令修改;
3)用量、用法應二種方式表示：
?、儆脝挝缓繕耸?
?、谟靡淮蝀 片(支)，一日X次標示
4)藥品說明書內(nèi)容
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