2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：新藥審批管理

　　國家藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品注冊管理辦法》（試行）于2002年12月1日起執(zhí)行。原1999年4月2日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》5個行政規(guī)章同時廢止。
　　我國新藥研制管理的核心問題是：嚴把藥品質(zhì)量第一關(guān)，克服藥品低水平重復(fù)研究、重復(fù)生產(chǎn)，鼓勵創(chuàng)新、研究開發(fā)新藥；在審批程序上強調(diào)了公開、公正，加快新藥審批進度；在質(zhì)量標準上從嚴要求，強調(diào)質(zhì)量的可控性和標準的可操作性；藥品審批與推行GMP、GLP、GCP結(jié)合起來，逐步與國際接軌。
　　新藥審批管理的主要內(nèi)容包括：
　　1．新藥審批管理機關(guān)　為國家藥品監(jiān)督管理局。
　　2．新藥的分類　詳見《藥品注冊管理辦法》附件。
　　3．新藥臨床前研究
　?、?新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。
　　⑵ 中藥材制劑還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準，保存條件，穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
　?、?從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。
　　4．新藥臨床研究　新藥臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
　　新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
　?、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20～30例。
　?、蚱谂R床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。
　?、笃谂R床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。
　?、羝谂R床試驗：新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。病例數(shù)＞2000例。
　　進行新藥臨床研究，須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。
　　新藥申報單位可在國家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負責和承擔單位。
　　5．新藥的申報與審批
　?、?新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。
　?、?省級藥品監(jiān)督管理部門負責初審，國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審。
　?、?進行優(yōu)先審評制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評。①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
　?、?增加新藥監(jiān)測期的管理。實施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過5年的檢測期；在檢測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
　?、?非處方藥的申報與審批?？缮暾埛翘幏剿幍娜N情形為：①已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或進口；②經(jīng)國家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。
　?、?藥品補充申請的申報與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當提出補充申請。
　?、?藥品的再注冊。規(guī)定藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品需進行藥品的再注冊。
　?、?新藥的批準文號　格式為：
　　試生產(chǎn)批準文號　　　　國藥試字X（或Z） ××××××××
　　正式生產(chǎn)批準文號　　　國藥準字X（或Z） ××××××××
　　X：代表化學藥品；　　Z：代表中藥；　字母后的前4位數(shù)字為公元年號，后4位為年內(nèi)順序編號。
　　6．新藥的質(zhì)量標準　新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準，試行期2年。
　　7．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓　新規(guī)定取消新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓資格的審批，無須先行申請新藥證書副本；檢測期內(nèi)的藥品，不得進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓；限制多家轉(zhuǎn)讓。
　　8．加強防范，加大對弄虛作假行為的處罰　為保證申報新藥、仿制藥品的科學性、真實性，采?。孩購娬{(diào)新藥研究原始試驗資料和檔案必須真實、科學、規(guī)范；②加強研制單位的監(jiān)督管理，增加由省級藥品監(jiān)督管理部門對原始試驗資料進行核查，對試驗場地進行考察；③加大處罰：凡在申報新藥、仿制藥、進口藥、技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中有弄虛作假行為的，立即終止審查，并按《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦法》予以處罰。

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