執(zhí)業(yè)藥師：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理總則
瀏覽
收藏
執(zhí)業(yè)藥師：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理總則
總則
1.適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
2.核準(zhǔn)部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
3.藥品包裝、標(biāo)簽印制：
(1)藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍。
(2)不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
(3)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。
4.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述：
(1)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
(2)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
(3)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
(4)出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。
- 2010年執(zhí)業(yè)藥師考后交流專題
- 2010執(zhí)業(yè)藥師考試真題交流專區(qū)
- 2010執(zhí)業(yè)藥師考試成績(jī)查詢預(yù)告
- 09執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)通過(guò)率達(dá)85.2%
更多信息訪問(wèn)： 執(zhí)業(yè)藥師考試頻道 執(zhí)業(yè)藥師考試論壇 執(zhí)業(yè)藥師博客圈
最新資訊
- 考前沖刺！2024年執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)試技巧直播課講義下載（中藥）2024-10-16
- 應(yīng)試技巧！2024年執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺直播課講義（西藥）2024-10-16
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)詳解：頸椎病2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試�？伎键c(diǎn)：消化性潰瘍2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試�？伎键c(diǎn)：濕疹的聯(lián)合用藥2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點(diǎn)：關(guān)節(jié)炎2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點(diǎn)：痔瘡2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試考點(diǎn)：冠心病2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點(diǎn)：計(jì)劃生育與避孕2024-09-26
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點(diǎn)：缺鐵性貧血2024-09-25
打卡人數(shù)
