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執(zhí)業(yè)藥師:緩、控釋制劑體外釋放度試驗

更新時間:2010-10-29 10:10:15 來源:|0 瀏覽0收藏0

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  執(zhí)業(yè)藥師:緩、控釋制劑體外釋放度試驗

  體外釋放度試驗

  1.儀器裝置 溶出度測定儀

  2.溫度 37℃±0.5℃

  3.釋放試驗的介質

  去空氣的新鮮純化水或0.001~0.1mol/l稀鹽酸或PH3~8的磷酸鹽緩沖液

  4.取點設計與釋放標準(1次/12h)

  至少應測三個取樣點

  第一取樣點:0.5~2h 主要考察有無突釋效應

  第二取樣點:中間點 用于確定釋藥特性

  第三取樣點:最后取樣點 考察釋藥是否完全

  第四、五點:通過五點考察用于表征控釋制劑的體外釋放度

  5.藥物釋放曲線的擬合

  對于緩釋制劑,常用一級釋藥方程、Higuchi方程進行擬合

  對于控釋制劑,常用的模型有零級釋藥方程

  零級釋藥:Mt/M∞= Kt

  一級釋藥:┮(1-Mt/M∞) =-Kt

  Higuchi方程:Mt/M∞=Kt1/2

  分布函數(shù) 式中Mt為t時間的釋藥量,M∞為t∞時的釋藥量。

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