執(zhí)業(yè)藥師:緩、控釋制劑體外釋放度試驗
更新時間:2010-10-29 10:10:15
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執(zhí)業(yè)藥師:緩、控釋制劑體外釋放度試驗
體外釋放度試驗
1.儀器裝置 溶出度測定儀
2.溫度 37℃±0.5℃
3.釋放試驗的介質
去空氣的新鮮純化水或0.001~0.1mol/l稀鹽酸或PH3~8的磷酸鹽緩沖液
4.取點設計與釋放標準(1次/12h)
至少應測三個取樣點
第一取樣點:0.5~2h 主要考察有無突釋效應
第二取樣點:中間點 用于確定釋藥特性
第三取樣點:最后取樣點 考察釋藥是否完全
第四、五點:通過五點考察用于表征控釋制劑的體外釋放度
5.藥物釋放曲線的擬合
對于緩釋制劑,常用一級釋藥方程、Higuchi方程進行擬合
對于控釋制劑,常用的模型有零級釋藥方程
零級釋藥:Mt/M∞= Kt
一級釋藥:┮(1-Mt/M∞) =-Kt
Higuchi方程:Mt/M∞=Kt1/2
分布函數(shù) 式中Mt為t時間的釋藥量,M∞為t∞時的釋藥量。
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