藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):中藥品種保護(hù)條例

　　國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)

　　一、中藥品種保護(hù)目的和意義

　　(一)制定法規(guī)，實(shí)行保護(hù)

　　中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，是祖國(guó)文化的寶貴遺產(chǎn)

　　我國(guó)有質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的傳統(tǒng)品種4000余種，自1985年國(guó)家統(tǒng)一審批新藥到1996年底，經(jīng)衛(wèi)生部審批的中藥新藥有630種.但對(duì)中藥品種缺少必要的保護(hù)措施.為此，衛(wèi)生部提出了中藥品種保護(hù)問(wèn)題

　　(二)目的和意義

　　國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，目的是為提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展

　　中藥品種保護(hù)法規(guī)的頒布實(shí)施，標(biāo)志我國(guó)對(duì)中藥研制生產(chǎn)，管理工作走上法制化軌道;對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開(kāi)發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均有重要意義

　　二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門

　　(一)適用范圍

　　適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品

　　申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例

　　(二)監(jiān)督菅理部門

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織了國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，它是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)，下設(shè)辦公室，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)日常管理和協(xié)調(diào)工作

　　三、中藥保護(hù)品種范圍和等級(jí)劃分

　　(一)范圍

　　必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　(二)等級(jí)劃分

　　分一級(jí)和二級(jí)

　　中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年，20年，10年

　　中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年

　　1.一級(jí)保護(hù)品種條件

　　符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)

　?、賹?duì)特定疾病有特殊療效的

　　②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　?、塾糜陬A(yù)防和治療特殊疾病的

　　2.二級(jí)保護(hù)品種條件

　　符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)

　?、俜仙鲜鲆患?jí)保護(hù)的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種

　?、趯?duì)特定疾病有顯著療效

　?、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|(zhì)及特殊制劑

　　3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)結(jié)論，決定對(duì)申請(qǐng)的中藥品種是否給予保護(hù)

　　經(jīng)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書(shū)》，并在指定專業(yè)報(bào)刊予以公告

　　四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

　　1.一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施

　　(1)處方組成，工藝制法

　　在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門，單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)

　　負(fù)保密責(zé)任的有關(guān)部門，企業(yè)和單位應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度

　　(2)向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種

　　處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理

　　(3)特殊情況需延長(zhǎng)保護(hù)期

　　由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)，辦理程序申報(bào).由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限

　　2.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施

　　在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)

　　3.被保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)

　　臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定

　　4.已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種

　　批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)，應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書(shū)》

　　未達(dá)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律，行政法規(guī)的規(guī)定，撤消該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)

　　5.生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量

　　6.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，否則不得辦理.

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