藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料:中藥生產(chǎn)的管理

　　中藥材生產(chǎn)

　　1.中藥材生產(chǎn)是基礎(chǔ)

　　中藥材生產(chǎn)作為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)部分，直接制約著中藥其他產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中藥材是中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的原料，中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的供應(yīng)、質(zhì)量和臨床療效，關(guān)系到整個(gè)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的基礎(chǔ)建設(shè)，也關(guān)系到對(duì)外貿(mào)易。因此搞好中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。

　　2.中藥材生產(chǎn)應(yīng)以提高生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量為目標(biāo)發(fā)展道地藥材

　　發(fā)展中藥材生產(chǎn)必須依靠政策和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，增加投入，努力提高中藥材質(zhì)量。天然藥材的生產(chǎn)多有一定的地域性，且產(chǎn)地與產(chǎn)量、質(zhì)量有密切關(guān)系，并逐漸形成了“道地藥材”的概念。長(zhǎng)期的中醫(yī)臨床實(shí)踐證明，重視中藥產(chǎn)地與質(zhì)量的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)道地藥材的開(kāi)發(fā)和利用，對(duì)保證中藥療效，起著十分重要的作用。道地藥材的確定，與藥材產(chǎn)地、品種、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而臨床療效則是其關(guān)鍵因素。如四川的黃連、川芎、附子;江蘇的薄荷、蒼術(shù)，廣東的砂仁，東北的人參、細(xì)辛、五味子，寧夏的枸杞，山東的阿膠等等，都是著名的道地藥材，受到人們的稱道。因此，根據(jù)質(zhì)量好、技術(shù)強(qiáng)、產(chǎn)量高、成本低、領(lǐng)導(dǎo)重視的原則，并按照中藥產(chǎn)業(yè)政策，合理確定鼓勵(lì)、限制、禁止發(fā)展的界線，擇優(yōu)定點(diǎn)建立中藥材優(yōu)良品種基地，使中藥材生產(chǎn)走“公司+農(nóng)戶”的路子，發(fā)展中藥材已成為一種經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)要與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)合起來(lái)，與天然林、野生資源保護(hù)結(jié)合起來(lái)，與扶貧開(kāi)發(fā)結(jié)合起來(lái)，與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整結(jié)合起來(lái)，突出生態(tài)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)效益，提高藥材生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量。

　　3.建立中藥材生產(chǎn)內(nèi)在質(zhì)量規(guī)范管理標(biāo)準(zhǔn)

　　中藥材作為中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的上游產(chǎn)品，是中藥事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，是源頭，提高藥材質(zhì)量是實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的關(guān)鍵。無(wú)論是傳統(tǒng)制藥還是現(xiàn)代制藥，藥材的質(zhì)量都是制約臨床效果的決定性因素。隨著國(guó)際天然藥物貿(mào)易市場(chǎng)的發(fā)展和中藥材國(guó)際影響力的擴(kuò)大，中藥要適應(yīng)并符合國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。國(guó)外已對(duì)中藥材內(nèi)在質(zhì)量提出了要求，諸如有效成分標(biāo)示量、重金屬及農(nóng)藥殘留量限制等。為了推動(dòng)GLP、GCP、GMP、GSP實(shí)施，集中解決中藥材質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)中藥材的科研工作和藥材質(zhì)量規(guī)范GAP的制定工作，已經(jīng)引起國(guó)家和行業(yè)主管部門(mén)的重視;種子提純復(fù)壯、病蟲(chóng)害防治、產(chǎn)品加工、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、有效成分含量分析、產(chǎn)品質(zhì)量定性、定量控制等已列入國(guó)家科技發(fā)展重點(diǎn)支持項(xiàng)目，以推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，加快傳統(tǒng)中藥走向世界。

　　中藥飲片生產(chǎn)

　　中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的我國(guó)特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效。

　　中藥飲片的概念：“飲片入藥，生熟異治”?！帮嬈笔侵冈谥嗅t(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴(yán)格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實(shí)為中藥飲片的屬性。1963年版《中國(guó)藥典》以來(lái)，歷版《中國(guó)藥典》除在附錄中有法定的炮制方法外，在具體的中藥和成方制劑中均有具體的炮制要求。此外，還有《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》和各省、市、自治區(qū)的地方炮制規(guī)范，初步形成了中藥飲片質(zhì)量的三級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的炮制工藝是在長(zhǎng)期的醫(yī)療實(shí)踐中不斷總結(jié)形成的。

　　“成藥”一詞的發(fā)明系晉代葛洪(公元261～312年)，他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”的名詞。主張藥物按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需。所以說(shuō)，“成藥”是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。在“成藥”生產(chǎn)中，為有別于西藥，故稱之為“中成藥”。

　　中成藥生產(chǎn)歷史悠久，得到發(fā)展是在新中國(guó)成立之后，特別是改革開(kāi)放20年來(lái)取得了長(zhǎng)足發(fā)展。中成藥工業(yè)是在公私合營(yíng)時(shí)前店后場(chǎng)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，從手工操作逐步向機(jī)械化、自動(dòng)化的現(xiàn)代企業(yè)方向發(fā)展;從經(jīng)驗(yàn)管理向現(xiàn)代化管理轉(zhuǎn)變，至今已初具工業(yè)規(guī)模，全國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)1059家，生產(chǎn)中成藥品種達(dá)8000種，年工業(yè)總產(chǎn)值250億元左右。中成藥已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)中具有廣闊發(fā)展市場(chǎng)的重要領(lǐng)域。中成藥銷售額占藥品總銷售額的比重近年來(lái)由13.7%猛增至24%，增幅高達(dá)75%以上。在中藥類消費(fèi)中，中成藥銷售額及比重逐年上升，1984年為20.16億元人民幣，所占比重為49.8%;1994年為156.1億元人民幣，所占比重為64.4%;1996年為207.7億元人民幣，所占比重為65.8%;1997年所占比重已達(dá)72%左有。據(jù)國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)1998年全國(guó)中成藥工業(yè)前50家企業(yè)統(tǒng)計(jì)的數(shù)字顯示，1998年全國(guó)中成藥銷售額前50家企業(yè)的產(chǎn)品銷售總額占全部中成藥銷售總額的54.36%，有三個(gè)企業(yè)銷售額超過(guò)10億元(北京同仁堂、上海市醫(yī)藥公司、四川太極醫(yī)藥公司)，其中同仁堂創(chuàng)下了近20億的銷售業(yè)績(jī)。在這50家銷售領(lǐng)先的企業(yè)中，國(guó)有大型企業(yè)33家(占66%)，中型企業(yè)12家(占24%)，小型企業(yè)僅5家(占10%)，充分顯示出中成藥國(guó)有大中型企業(yè)在行業(yè)中的龍頭地位與作用。

　　同時(shí)，必須看到中成藥工業(yè)在地區(qū)之間、企業(yè)之間的發(fā)展是不平衡的，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特別是安全有效指標(biāo)和臨床藥理以及GMP制度實(shí)施與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)要求存在著很大差距。中成藥企業(yè)數(shù)量多，總體水平不高，中醫(yī)藥研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，中藥產(chǎn)品技術(shù)含量不高，參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力不足，這些問(wèn)題都有待于國(guó)家政策的指導(dǎo)和依托科技創(chuàng)新，推行GMP認(rèn)證，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　通過(guò)傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代科學(xué)方法的結(jié)合，繼承、創(chuàng)新結(jié)合，可從以下幾方面推進(jìn)中成藥工業(yè)的發(fā)展：

　?、俅罅﹂_(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化研究，不斷提高中成藥的產(chǎn)品質(zhì)量：制定科學(xué)的國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中成藥產(chǎn)品發(fā)展提高、走出國(guó)門(mén)的首要任務(wù)。國(guó)家在“八五”、“九五”期間都安排了項(xiàng)目，對(duì)中藥復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)化、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化開(kāi)展研究。中藥行業(yè)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照世界衛(wèi)生組織對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥必須“安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟(jì)”的要求，加快對(duì)中成藥的原料、半成品、成品制定明確的定性、定量的標(biāo)準(zhǔn)，提高中成藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力。

　?、诖罅訌?qiáng)科研開(kāi)發(fā)，不斷提高新型的中成藥品種質(zhì)量和數(shù)量：我國(guó)的中藥行業(yè)要切實(shí)加大對(duì)新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝的投入力度，充分利用我國(guó)豐富的中藥資源，借鑒國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)中藥品種和劑型的研究開(kāi)發(fā)，提高新產(chǎn)品的高科技含量，推出適應(yīng)國(guó)際潮流的定向、定時(shí)、緩釋、控釋等新劑型和新產(chǎn)品。

　?、鄞罅ν七M(jìn)GMP規(guī)范生產(chǎn)，不斷提高中藥的生產(chǎn)管理水平：企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版)規(guī)定的原則和實(shí)施規(guī)劃，結(jié)合我國(guó)國(guó)情和中成藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，有目標(biāo)、分步驟地在中藥企業(yè)全面實(shí)施GMP，將我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)的管理水平提高到新的臺(tái)階，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。

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