藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料:醫(yī)藥發(fā)明專利

　　醫(yī)藥發(fā)明專利

　　發(fā)明是指對(duì)產(chǎn)品、方法或其改進(jìn)所提出的前所未有的技術(shù)方案，包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。產(chǎn)品發(fā)明是指人工制造、以有形物品形式出現(xiàn)的發(fā)明;方法發(fā)明則是指為解決某一問(wèn)題所采用的手段與步驟。

　　醫(yī)藥領(lǐng)域可授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造分為兩大類：

　　1.產(chǎn)品發(fā)明　包括新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設(shè)備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。

　　新的化合物，無(wú)論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途;無(wú)論是合成的還是提取的;無(wú)論是有機(jī)物、無(wú)機(jī)物、高分子化合物，還是結(jié)構(gòu)不明物和中間體，對(duì) 該新化合物及其藥物組合物都可以申請(qǐng)醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利。制藥領(lǐng)域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。

　　已知化合物，或是首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價(jià)值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可以申請(qǐng)藥品的發(fā)明專利。

　　藥物組合物，是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強(qiáng)療效作用，具有非顯而易見(jiàn)的優(yōu)點(diǎn)的，可以申請(qǐng)藥品的發(fā)明專利。

　　2.方法發(fā)明　包括生產(chǎn)工藝、工作方法和用途發(fā)明。

　?、?關(guān)于藥物的新用途　對(duì)于一種老藥，發(fā)現(xiàn)了其具有新適應(yīng)癥，可通過(guò)限定用途的形式申請(qǐng)方法發(fā)明專利。

　?、?關(guān)于天然物質(zhì)　以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)，不能申請(qǐng)醫(yī)藥專利，但首次從自然界提取出來(lái)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其物理、化學(xué)參數(shù)是以前不曾認(rèn)識(shí)的，能夠表征，在產(chǎn)業(yè)上有應(yīng)用價(jià)值，可以申請(qǐng)產(chǎn)品和方法發(fā)明專利。如在美國(guó)曾授予從腎上腺組織分離出來(lái)的純腎上腺素的醫(yī)藥專利。

　?、?關(guān)于微生物　 未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權(quán)，不具工業(yè)實(shí)用性，屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn);只有當(dāng)微生物經(jīng)過(guò)分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定的工業(yè)用途 時(shí)，微生物本身才是可以授予醫(yī)藥專利的主題。在該領(lǐng)域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過(guò)理化方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法不能重現(xiàn)，不具工業(yè) 性，不能授予醫(yī)藥專利權(quán)。

　?、?關(guān)于生物領(lǐng)域　基因工程產(chǎn)品和其生產(chǎn)的技術(shù)與方法可申請(qǐng)醫(yī)藥專利。

　?、?關(guān)于醫(yī)療器具　為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療儀器或設(shè)備而建立的方法，即使其中某一步驟還要與有生命的人體或者動(dòng)物相接觸以獲取信息或數(shù)據(jù)，只要該方法的實(shí)施僅是完成某一醫(yī)療儀器或設(shè)備時(shí)，可授予專利權(quán)。例如一種為實(shí)現(xiàn)血流速度測(cè)量?jī)x器的連續(xù)超聲波多普勒方法。

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