醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

　　一、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

　　2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　　二、目的和適用范圍為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 適用于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。

　　三、不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

　　根據(jù)上述規(guī)定，SFDA于2005年5月26日下發(fā)“關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知”。

　　此次公布的產(chǎn)品共計7類13個，包括普通診察器械(體溫計、血壓計)、物理治療設備(磁療器具)、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩)等。

　　四、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的管理部門SFDA主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。

　　省級FDA負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

　　設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級FDA直接設置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

　　五、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

　　1.人員：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員(應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱);

　　2.經(jīng)營場所：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3.儲存條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　4.質(zhì)量管理制度：應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5.技術(shù)培訓和售后服務：應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　六、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序1.申請的受理部門擬辦企業(yè)所在地省級FDA或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

　　監(jiān)督管理機構(gòu)應當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

　　2.申請時應當提交的資料

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

　　(3)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(4)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;

　　(5)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

　　(6)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

　　(7)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

　　3.申請程序

　　七、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更

　　(1)分類：許可事項變更和登記事項變更兩類。

　　許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　(2)許可事項變更需提交的材料醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。

　　變更質(zhì)量管理人員的，應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件; 變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明; 變更經(jīng)營范圍的，應當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

　　(3)變更許可事項的審批省級FDA或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省級FDA作出準予變更或者不準變更的決定;需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。

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