藥事管理法規(guī)考試輔導(dǎo):藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要依據(jù)，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠、數(shù)據(jù)不真實(shí)，將會(huì)造成監(jiān)督工作的失誤和不公正。為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)，國(guó)家設(shè)置了專門的法定機(jī)構(gòu)，配備了檢驗(yàn)的儀器和專業(yè)技術(shù)人員，依據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及進(jìn)出口藥品、醫(yī)療單位自制的制劑質(zhì)量依法進(jìn)行檢驗(yàn)。這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收檢驗(yàn)性質(zhì)不同，它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以營(yíng)利為目的。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有權(quán)威性、仲裁性和公正性。

　　我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定性專業(yè)機(jī)構(gòu)。國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：①中國(guó)藥品生物制品檢定所;②省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所;③市(地)、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所;④縣、市、旗藥品檢驗(yàn)所。

　　各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理主管部門領(lǐng)導(dǎo)，享受同級(jí)藥品監(jiān)督管理主管部門所屬直屬事業(yè)單位的待遇，業(yè)務(wù)技術(shù)受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

　　中國(guó)藥品生物制品檢定所是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

　　藥品檢驗(yàn)所通過(guò)藥品的檢驗(yàn)與檢查的手段進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。根據(jù)其目的和處理方法不同，分為抽查性檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)及進(jìn)出口檢驗(yàn)等類型。

　　1.抽查性檢驗(yàn)(簡(jiǎn)稱“抽驗(yàn)”)　藥品檢驗(yàn)所授權(quán)定期或不定期地對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和抽驗(yàn)。抽驗(yàn)的重點(diǎn)是那些需要量大、應(yīng)用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過(guò)長(zhǎng)、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問(wèn)題的藥品以及各級(jí)醫(yī)療單位自制制劑。通過(guò)抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題和傾向，并依法處理，從宏觀上對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行了控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用合格藥品。抽驗(yàn)是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)，抽驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公報(bào)》。

　　2.委托檢驗(yàn)　藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品均屬于委托檢驗(yàn)。

　　3.復(fù)核檢驗(yàn)　復(fù)核檢驗(yàn)是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn)，其目的是為了證明原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實(shí)性，以確保藥品的質(zhì)量。研制新藥或仿制藥品、評(píng)定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等，向上級(jí)主管部門報(bào)批前，要送藥檢所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

　　4.技術(shù)仲裁檢驗(yàn)　技術(shù)仲裁檢驗(yàn)是公正判定、裁決有質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，保護(hù)當(dāng)事人正當(dāng)權(quán)益的檢驗(yàn)。

　　5.進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)　進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)是對(duì)進(jìn)出口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)按《進(jìn)口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，由口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);出口藥品按出口合同的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

?2009年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名指南專題
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