藥事管理法規(guī)考試輔導(dǎo):藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要依據(jù)，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗手段，如果檢驗技術(shù)不可靠、數(shù)據(jù)不真實，將會造成監(jiān)督工作的失誤和不公正。為了加強藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗，國家設(shè)置了專門的法定機構(gòu)，配備了檢驗的儀器和專業(yè)技術(shù)人員，依據(jù)國家的法律規(guī)定，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及進出口藥品、醫(yī)療單位自制的制劑質(zhì)量依法進行檢驗。這種監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗和藥品經(jīng)營企業(yè)的驗收檢驗性質(zhì)不同，它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以營利為目的。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗具有權(quán)威性、仲裁性和公正性。

　　我國藥品檢驗機構(gòu)

　　根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定性專業(yè)機構(gòu)。國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級：①中國藥品生物制品檢定所;②省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所;③市(地)、自治州、盟藥品檢驗所;④縣、市、旗藥品檢驗所。

　　各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理主管部門領(lǐng)導(dǎo)，享受同級藥品監(jiān)督管理主管部門所屬直屬事業(yè)單位的待遇，業(yè)務(wù)技術(shù)受上一級藥品檢驗所指導(dǎo)。

　　中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

　　藥品檢驗所通過藥品的檢驗與檢查的手段進行質(zhì)量監(jiān)督。根據(jù)其目的和處理方法不同，分為抽查性檢驗、委托檢驗、復(fù)核檢驗、技術(shù)仲裁檢驗及進出口檢驗等類型。

　　1.抽查性檢驗(簡稱“抽驗”)　藥品檢驗所授權(quán)定期或不定期地對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進行檢查和抽驗。抽驗的重點是那些需要量大、應(yīng)用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品以及各級醫(yī)療單位自制制劑。通過抽驗，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和傾向，并依法處理，從宏觀上對藥品質(zhì)量進行了控制，督促企、事業(yè)單位嚴格按藥品標準生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。抽驗是一種強制性檢驗，抽驗結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗公報》。

　　2.委托檢驗　藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥檢所檢驗的藥品均屬于委托檢驗。

　　3.復(fù)核檢驗　復(fù)核檢驗是對原檢驗結(jié)果的復(fù)驗，其目的是為了證明原檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實性，以確保藥品的質(zhì)量。研制新藥或仿制藥品、評定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等，向上級主管部門報批前，要送藥檢所進行復(fù)核檢驗。

　　4.技術(shù)仲裁檢驗　技術(shù)仲裁檢驗是公正判定、裁決有質(zhì)量爭議的藥品，保護當事人正當權(quán)益的檢驗。

　　5.進出口藥品檢驗　進出口藥品檢驗是對進出口藥品實施的檢驗。進口藥品檢驗按《進口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，由口岸藥品檢驗所進行檢驗;出口藥品按出口合同的標準檢驗。

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