執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學(xué)輔導(dǎo):熱原檢查法
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執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學(xué)輔導(dǎo):熱原檢查法
(一)家兔發(fā)熱試驗法
熱原檢查目前各國藥典法定的方法仍為家兔發(fā)熱試驗法，屬限度試驗。它是將一定量的供試品，由靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)觀察體溫的變化情況，如家兔體溫升高的度數(shù)超過規(guī)定限度即認為有熱原反應(yīng)。具體試驗方法和結(jié)果判斷標準見《中國藥典》(2000年版)二部附錄。
本法結(jié)果準確，但費時較長、操作繁瑣，不利于連續(xù)生產(chǎn)。
(二)鱟試驗法
本法操作簡單、結(jié)果迅速可得、靈敏度高。但本法對革蘭氏陰性以外的內(nèi)毒素不敏感，故還不能完全代替家兔發(fā)熱試驗法。常用于某些不能用家兔進行熱原檢測的品種，如放射性藥劑等;也適用于生產(chǎn)注射藥品時，檢測中間產(chǎn)品是否污染熱原。原理是利用動物鱟的變形細胞溶解物與引起熱原反應(yīng)的細菌內(nèi)毒素之間可產(chǎn)生的凝膠反應(yīng)，從而定性或定量地測定此內(nèi)毒素。
測定方法：取4支無菌、無熱原帶塞玻璃試管放于37℃水浴中，向每支試管中加入0.2ml鱟試劑。向第1支試管內(nèi)加入0.9%NaCl液0.2ml，作陰性對照管，此管應(yīng)無凝膠生成(因無熱原不應(yīng)有凝膠生成);向第2支試管內(nèi)加入0.9%NaCl與0.05μg/ml標準內(nèi)毒素混合液0.2ml，作陽性對照管，30分鐘應(yīng)出現(xiàn)穩(wěn)定的凝膠(試管倒轉(zhuǎn)180度，凝膠固定不變)，說明鱟試劑有效;向第3支試管內(nèi)加樣品溶液與0.05μg/ml標準內(nèi)毒素混合液0.2ml作假陽性對照管，30分鐘應(yīng)出現(xiàn)穩(wěn)固的凝膠，說明供試品內(nèi)不致有干擾物質(zhì)存在;向第4支試管內(nèi)加入檢品溶液0.2ml，30分鐘后若無凝膠生成，證明檢品中無熱原存在。操作時一般可將試管傾斜45度觀察，如含有熱原，多在20分鐘就出現(xiàn)陽性反應(yīng)，同時還須注意如溫度、pH值及沉淀劑等對鱟試劑的干擾作用。
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