2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點速記：30個高頻考點（二）

1.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是羚羊角。

2.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為7年、7年。

3.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為10年、10年。

4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

7.屬于麻醉藥品的藥品是美沙酮。

8.屬于第二類精神藥品的是曲馬多。

9.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的公平交易權(quán)。

10.乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的安全保障權(quán)。

11.由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是境內(nèi)第一類醫(yī)療器械。

12.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械。

13.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。

14.A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。關(guān)于B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連口服液的管理說法正確的是藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。

15.若B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連口服液包裝上有非處方藥專有標(biāo)識，使用專有標(biāo)識可以單色印刷的是使用說明書和大包裝。

16.A藥店必須憑處方銷售的藥品是復(fù)方甘草片。

17.某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)符合的條件是有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。

18.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。

19.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

20.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計與A制藥產(chǎn)品非常相似的行為應(yīng)定性為混淆行為。

21.關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是藥品說明書和標(biāo)簽中可以印刷注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)。

22.如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料申請而取得的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，同時還應(yīng)3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

23.在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒;二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑;三是銷售已經(jīng)過有效期的板藍(lán)根顆粒;四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。上述信息中所指的四種情形，為假藥的是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒。

24.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒。

25.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，正對第一種情形，如果所在生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到60余萬元，銷售金額已經(jīng)達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為其他特別嚴(yán)重情節(jié)。

26.根據(jù)藥品管理法、刑法及相關(guān)司法解析，針對第一種情形。如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到60余萬元，銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任。

27.可以委托生產(chǎn)的藥品包括維c銀翹片、板藍(lán)根沖劑。

28.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方開具、調(diào)劑和管理的說法，正確的是①藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核②藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

29.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。

30.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查。

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