2018執(zhí)業(yè)藥師考點總結(jié)：藥品廣告管理

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藥品廣告管理

考點一、藥品廣告的審批 (2016，B)(2016，B，X)(2016，B)(2017，B)共5分

(一)藥品廣告的申請

1、“省級食藥監(jiān)部門”是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。

2、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地“省級食藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

提示：無需審查情況

3、申請人的資格

(1)藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得“藥品生產(chǎn)企業(yè)”的同意。

(3)申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向“藥品生產(chǎn)企業(yè)”所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

(4)申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向“進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)”所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

(5)異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)?ldquo;發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理”備案。

4、藥品廣告批準(zhǔn)文號

對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。藥品廣告批準(zhǔn)文號為“×藥廣審(視)第0000000000號”“×藥廣審(聲)第0000000000號”“×藥廣審(文)第0000000000號”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

(二)藥品廣告的發(fā)布

1、不得發(fā)布廣告的藥品

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品;

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;

(3)軍隊特需藥品;

(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;

(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

2、處方藥VS非處方藥廣告發(fā)布限制

【例題-最佳選擇題】處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請在醫(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【正確答案】 A

【答案解析】

處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

【例題-最佳選擇題】藥品廣告審批機(jī)關(guān)是

A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

【正確答案】 C

【答案解析】

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審査機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審批。

考點二、藥品廣告的內(nèi)容，藥品廣告的檢查(2015，A)(2015，C)(2016，A)(2016，X)(2017,A) (2017,X) (2017,A)共7分

1、藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以說明書為準(zhǔn);

(1)不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳;

(2)不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。

2、藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號;

(1)以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

(2)非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)。

(3)藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。

(4)藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。

(5)已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。

3、藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。

4、電視臺、廣播電臺不得在7:00-22:00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。

5、藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

(1)含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;

(2)說明治愈率或者有效率的;

(3)與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的;

(4)違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;

(5)含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的;

(6)含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的;

(7)含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的;

(8)其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

(9)利用廣告代言人作推薦、證明。

6、藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

(1)含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;

(2)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;

(3)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;

(4)含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;

(5)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的;

(6)含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容;

(7)在針對未成年人的大眾傳播傳媒上發(fā)布藥品廣告;

(8)出現(xiàn)“獲得國家非物質(zhì)遺產(chǎn)”和“馳名商標(biāo)”等內(nèi)容;

(9)特定安全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按非處方藥審批管理。

(10)利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)遵循《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》�；ヂ�(lián)網(wǎng)廣告應(yīng)當(dāng)具有可識別性，顯著標(biāo)明“廣告”，使消費者能夠辨明其為廣告。

【例題-多項選擇題】藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)的內(nèi)容有()

A、說明治愈率或者有效率的

B、含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的

C、違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的

D、與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的

【正確答案】ABCD

考點三、藥品廣告的檢查

1、藥品廣告批準(zhǔn)證明文件注銷的情形

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

(2)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;

(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

2、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由食品藥品監(jiān)督管理部門：

(1)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布;

(2)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號;

(3)“1年內(nèi)”不受理該品種的廣告審批申請。

3、對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者：

(1)省以上食藥監(jiān)部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

(2)違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定。

4、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的：“1年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

提示：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后：應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并“3年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

5、異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后：

(1)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù);

(2)逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是()

A、“改善睡眠”

B、“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”

C、“傳統(tǒng)中藥”

D、“使用3 個療程治愈糖尿病”

答案：D

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