疫苗的管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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疫苗的管理

考點(diǎn)―、疫苗管理概述

《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》的主要內(nèi)容包括：一是提出疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸實(shí)施分類管理。明確了疾控機(jī)構(gòu)和接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時(shí)，核實(shí)本次疫苗運(yùn)輸溫度記錄與供應(yīng)的疫苗產(chǎn)品有關(guān)資料。二是要求逐步提高冷鏈設(shè)備裝備水平。提出疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)要求。三是要求提高冷鏈溫度監(jiān)測管理水平。對(duì)疫苗的儲(chǔ)運(yùn)和運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測提出了相關(guān)要求。四是規(guī)范疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理工作。對(duì)冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)于需報(bào)廢疫苗的管理要求。五是加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存過程中溫度異常的管理。提出對(duì)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中溫度異常問題的處理措施。

考點(diǎn)二、疫苗的分類 (2016，C)(2016，A)共2分

1、第一類疫苗

(1)政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗(包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗)

(2)省級(jí)人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

(3)縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

(4)縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

2、第二類疫苗：由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

3、疫苗的包裝標(biāo)識(shí)

凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”(寶石藍(lán)色)專用標(biāo)識(shí)。

考點(diǎn)二、疫苗流通 (2017,A) (2017，X)共2分

1、疫苗采購、供應(yīng)和配送要求

(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

(2)第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級(jí)分發(fā)形式，特殊情況時(shí)有關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接將第一類疫苗分發(fā)至接種單位。

①省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第一類疫苗分發(fā)的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

②縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

③醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

④傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

(3)第二類疫苗的采購、供應(yīng)和配送。第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

①疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。配送可采取干線運(yùn)輸+區(qū)域倉儲(chǔ)+區(qū)域配送的分段接力方式。干線運(yùn)輸是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸至區(qū)域倉儲(chǔ)或直接運(yùn)輸至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸過程;區(qū)域倉儲(chǔ)是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程中，發(fā)生的冷鏈儲(chǔ)存活動(dòng);區(qū)域配送是指疫苗從區(qū)域倉儲(chǔ)直接配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程。

②縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。

(4)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

①疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸;與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運(yùn)輸疫苗的，運(yùn)輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。

②各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。

③疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號(hào)、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。

④疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。對(duì)超過有效期或儲(chǔ)存溫度不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對(duì)過期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過期"警示標(biāo)志。過期疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告過期疫苗的品種、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄。

⑤疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。

2、疫苗合規(guī)性文件

①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

②疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

(三)疫苗冷鏈管理要求

1、冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求：設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。

2、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲(chǔ)存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。自動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi);冰箱監(jiān)測用溫度計(jì)，溫度測量精度要求在± 1℃范圍內(nèi)。

3、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)對(duì)疫苗運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，填寫 “疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”，記錄內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6 小時(shí)。

4、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對(duì)疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。①對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收。②對(duì)資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合要求后辦理接收入庫手續(xù)。③對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進(jìn)。

5、對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。

6、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。

考點(diǎn)三：監(jiān)督管理

1、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。

2、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是()。

A、公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B、政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗

C、縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D、縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

答案：A

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