藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

考點(diǎn)一、藥品不良反應(yīng)的分類

1、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷　　(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

2、新的藥品不良反應(yīng)：指藥品“說(shuō)明書(shū)中未載明”的不良反應(yīng)。

提示：說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照“新的藥品不良反應(yīng)“處理。

3、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品

4、藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類

考點(diǎn)二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置(2015，A)(2015，2017,A)(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共8分

(一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體

1、報(bào)告要求

(1)報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

(2)報(bào)告途徑：①國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;②不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)告。

(3)報(bào)告內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

(4)配合調(diào)查與建立檔案：提供調(diào)查所需的資料，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

2、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處理

(1)“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)”應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后：①應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄;②分析和處理;③填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。

(2)新藥、進(jìn)口藥品報(bào)告與重點(diǎn)檢測(cè)

提示1：省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);

提示2：必要時(shí)，也“可以直接組織”藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

(3)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告部門(mén)與時(shí)限

(二)定期安全性更新報(bào)告

1“藥品生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。

2、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告。

提示：直至首次再注冊(cè)，之后每 5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。

3、首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次.

4、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。

提示：進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向“國(guó)家藥品”不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。

考點(diǎn)三、藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

1、藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)

(1)“藥品生產(chǎn)企業(yè)”對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)當(dāng)：

①通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;

②采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

③對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。

(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料：進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2、根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采?。?/p>

(1)責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū);

(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;

(3)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;

(4)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;

(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者處理。

【例題-配伍選擇題】

A、常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

B、輕微藥品的不良反應(yīng)

C、新的藥品不良反應(yīng)

D、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

(1)使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于：(D)

(2)使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)：(D)

(3)使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于：(C)

【例題-配伍選擇題】

A、己知的藥品不良反應(yīng)

B、常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

C、新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D、所有的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

(1)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的：(D)

(2)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的：(D)

(3)不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的：(C)

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