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殘留溶劑方法學(xué)-2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識二整理筆記

更新時間:2018-03-26 10:10:52 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽59收藏23

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殘留溶劑檢查屬于樣品純度檢查的范圍,無論采用何種檢測方法,均需要通過方法學(xué)研究驗證方法的合理可行。方法學(xué)驗證主要包括以下幾方面:

1、專屬性為了考察在其他成分(如檢測所用的有機(jī)溶劑、可能殘留的其他有機(jī)溶劑,主成分、其他雜質(zhì)等)存在的條件下,采用的方法是否具有準(zhǔn)確測定出待檢測的殘留溶劑的能力,需要進(jìn)行此項研究。

2、檢測限通常殘留溶劑量較低,而每種溶劑的檢測靈敏度又各不相同,為了考察所采用的方法能否將殘留的少量或微量的有機(jī)溶劑檢出,需要進(jìn)行此項研究。

3、定量限通常殘留溶劑量較低,為保證測定方法的準(zhǔn)確度和精密度,需要進(jìn)行定量限的研究。

4、線性在配制對照品溶液時,對照品溶液濃度很難和規(guī)定的限度達(dá)到完全一致,當(dāng)不一致時,需要通過標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行換算,殘留溶劑量也需要通過標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行換算。這種換算的前提是殘留溶劑的濃度(或量)與色譜峰面積直接成正比關(guān)系,所以需要進(jìn)行線性研究。

5、準(zhǔn)確度殘留溶劑量一般較低,為了保證檢測結(jié)果能夠代表產(chǎn)品的實際情況,建議進(jìn)行方法的準(zhǔn)確度考查,一般采用標(biāo)準(zhǔn)加入法來驗證定量方法的準(zhǔn)確性。

6、耐用性為考察測定條件發(fā)生細(xì)小變動時,測定方法和結(jié)果是否仍準(zhǔn)確可靠,建議進(jìn)行耐用性考察。

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