2018執(zhí)業(yè)藥師藥學知識二整理筆記：氣霧劑質量檢查項目

更新時間：2018-03-21 09:07:09 來源：環(huán)球網校

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

摘要 2018年《藥學專業(yè)知識二》考試時間定于10月13日下午14:00—16:30。為幫助大家備考，環(huán)球網校分享“2018執(zhí)業(yè)藥師藥學知識二整理筆記：氣霧劑質量檢查項目”，希望大家順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試。

相關推薦：2018執(zhí)業(yè)藥師藥學知識二整理筆記匯總

2018執(zhí)業(yè)藥師考試題庫：藥學專業(yè)知識二各章精選練習題及答案解析匯總

2018執(zhí)業(yè)藥師藥學知識二整理筆記：氣霧劑質量檢查項目

氣霧劑質量檢查項目較多，《中國藥典》2010年版附錄制劑通則項下規(guī)定各類型氣霧劑必須進行泄露率檢查。另外，具有定量閥門的氣霧劑，應檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量和霧滴(粒)分布等;非定量氣霧劑應檢查噴射速率和噴出總量。現將主要檢查項目分述如下。

1.泄露率檢查法：取供試品l2瓶，用乙醇將表面清洗干凈，室溫垂直放置24h，分別精密稱定重量(W1)，再在室溫放置72h(精確至30分鐘)，分別精密稱重(W2)，置-4～20℃冷卻后，迅速在鋁蓋上鉆一小孔，放置至室溫，待拋射劑完全氣化揮盡后，將瓶與閥分離，用乙醇洗凈，干燥，分別精密稱定重量(W，)，按下式計算每瓶年泄露率。平均年泄露率應小于3.5%，并不得有一瓶大于5%.

2.每瓶總撳次檢查法：取供試品4瓶，分別除去帽蓋，充分振搖，在通風櫥內，，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖)，直至噴盡為止，分別計算噴射次數，每瓶，總撳次均不得少于其標示總撳次。

3.每撳主藥含量檢查法：取供試品l瓶，充分振搖，除去蓋帽，試噴5次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中，將套口浸入吸收液液面下(至少25mm)，噴射10次或20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖)，取出藥瓶，用吸收液洗凈套口內外，合并吸收液，轉移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后，按各品種的含量測定方法項下的方法測定，所得結果除以取樣噴射次數，即為平均每撳主藥含量，每撳主藥含量應為其標示量的80%～l20%。

4.霧滴(粒)分布霧滴(粒)大小在生產過程中可以采用合適的顯微鏡或光阻、光散射及光衍射法進行測定，但產品的霧滴(粒)分布，則應采用空氣動力學的霧滴(粒)直徑大小分布來表示。中國藥典2010年版規(guī)定，以霧滴(粒)測定裝置檢查，霧滴(粒)藥物量應不少于每撳主藥含量標示量的15%.

5.噴射速率檢查法：取供試品4瓶，除去帽蓋，分別噴射數秒后，擦凈，精密稱定，將其浸人恒溫水浴(25qC±l℃)中30min，取出，擦干，除另有規(guī)定外，連續(xù)噴射5秒鐘，擦凈，分別精密稱重，然后放入恒溫水浴(25℃±1℃)中，按上法重復操作3次，計算每瓶的平均噴射速率(g/s)，均應符合各品種項下的規(guī)定。

6.噴出總量檢查法：取供試品4瓶，除去帽蓋，精密稱定，在通風櫥內，分別連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器中，直至噴盡為止，擦凈，分別精密稱定，每瓶噴出量均不得小于標示裝量的85%.(七)無菌和微生物限度用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑應進行無菌檢查并符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，應進行微生物限度檢查并符合規(guī)定。

編輯推薦

分享到：編輯：蘭蘭

上一篇：2018執(zhí)業(yè)藥師藥學知識二整理筆記：體內藥物分析基本概念

下一篇：2018執(zhí)業(yè)藥師藥學知識二整理筆記：多肽和蛋白質類藥物特點

資料下載精選課程老師直播真題練習

更多資料

更多課程

更多直播

更多真題